ISO14971:2019醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
ISO 14971:2019《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》為醫療器械制造商提供了一個全面的風險管理框架，以下是對該標準對制造商要求的詳細歸納：
一、風險管理過程要求
風險分析：
制造商需要系統地分析每種確定的危害，考慮預期用途和合理可預見的誤用，以及與安全相關的特性和危險情況。
識別與醫療器械相關的危害和危險處境，包括生物相容性、數據和系統安全、電氣、運動部件、輻射、可用性等方面的風險。
使用預定義的標準來估計每種危害相關的風險。
風險評價：
對每種確定的危險情況，使用風險管理計劃中定義的可接受性準則來評估風險。
判斷風險是否可接受，評估應基于風險效益分析。
風險控制：
根據風險評價結果，策劃并實施對不可接受風險的控制措施。
控制措施可能包括改變設計、提供防護措施或向用戶提供風險信息等。
制造商需確保風險控制措施不會引入新的危險或增加現有風險，并對風險控制措施的有效性進行驗證。
綜合剩余風險評價：
在實施并驗證風險控制措施后，對剩余風險進行綜合評價，考慮所有剩余風險的組合效應。
判斷是否所有剩余風險都是可接受的，如不可接受，則需進行風險/受益分析。
風險管理評審：
定期對風險管理過程進行評審，確保風險管理計劃的有效性和適應性，以及風險控制措施的持續有效性。
二、文檔化管理要求
風險管理計劃：
制造商需要制定風險管理計劃，明確風險管理的范圍、責任和權力的指定、風險管理活動的評審需求等。
風險管理計劃還應包括風險可接受性準則、驗證活動以及與生產和生產后信息相關的活動。
風險管理報告：
制造商應記錄風險管理過程和結果，形成風險管理報告。
風險管理報告應包括風險分析、評價、控制等環節的內容和結論。
記錄保存：
制造商應保存各項風險管理活動的記錄，以便在需要時進行追溯和審查。
三、人員能力和資源要求
人員能力：
制造商應確保參與風險管理的人員具備必要的知識和經驗，能夠勝任風險管理任務。
資源提供：
制造商應提供足夠的資源來支持風險管理過程的實施和維護，包括培訓、工具和技術支持等。
四、持續改進和法規符合性要求
持續改進：
制造商應將風險管理視為一個持續發展的過程，定期評審風險管理活動，以確保其有效性和適應性。
根據評審結果實施改進，并適應相關法規和標準的變化。
法規符合性：
制造商應確保風險管理體系符合適用的國家或地方法規和相關標準，包括ISO 14971:2019標準以及其他相關的醫療器械法規和標準。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
