ISO14971標準對制造商有哪些具體要求
ISO 14971 標準對制造商的具體要求主要包括以下幾個方面：
建立并維護風險管理過程：
制造商需要在整個醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立、實施、記錄并持續(xù)改進風險管理過程。
該過程必須涵蓋風險分析、風險評估、風險控制以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動。
進行風險分析：
分析每種確定的危害，考慮預期用途和合理可預見的誤用，以及與安全相關的特性和危險情況。
使用預定義的標準來估計每種危害相關的風險，并考慮預期用途和合理可預見的誤用。
進行風險評估：
對每種確定的危險情況，使用風險管理計劃中定義的可接受性準則來評估風險。
確定風險是否可接受，評估應基于風險效益分析。
實施風險控制：
根據(jù)風險評估結果，策劃和實施對不可接受風險的控制措施。
控制措施可能包括改變設計、提供防護措施或向用戶提供風險信息。
制造商需確保風險控制措施不會引入新的危險或危險情況。
評估生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動：
評估總體剩余風險，確保這些風險在預期使用受益下是可接受的。
如果總體剩余風險不可接受，制造商應考慮實施額外的風險控制措施。
制造商應建立收集和審查生產(chǎn)和后期生產(chǎn)數(shù)據(jù)的流程和方法。
制定風險管理計劃：
制造商需要制定風險管理計劃，明確風險管理的范圍、責任和權力的指定、風險管理活動的評審需求等。
風險管理計劃還應包括風險可接受性準則、驗證活動以及與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關的活動。
確保人員能力：
制造商應確保參與風險管理的人員具備必要的知識和經(jīng)驗，能夠勝任風險管理任務。
履行管理職責：
制造商的高層管理人員應對風險管理過程負責，提供足夠的資源和指定有資格的人員進行風險管理。
管理者應規(guī)定并文件化用于確定風險可接受性的方針，并以計劃的時間間隔對風險管理過程的適用性進行評審。
文檔化管理：
制造商應建立并保持風險管理文檔，記錄風險管理活動的結果和相關信息。
風險管理文檔應對每一種規(guī)定的危害提供追溯性至風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證。
持續(xù)改進風險管理：
制造商應將風險管理視為一個持續(xù)發(fā)展的過程，定期評審風險管理活動，以確保其有效性和適應性。
根據(jù)評審結果，制造商應實施改進，并適應相關變化。
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