符合方法檢驗
下面就是有關ISO/IEC 14971第7條和替代的符合方法的檢驗。
為單個危害建立風險指數
在為合并單個風險尋找可能方法從而決定全部風險水平之前，最有必要的是回顧ISO/IEC 14971：2000為建立單個風險水平定義的方法。本質上，標準要求識別出與醫療器械有關的所有危害(例如，損害的潛在源)。對于其中每一危害，必須估計危害將發生的可能性(起始事件將發生的可能性以及事件發生時，將暴露于危害的可能性)?？赡苄钥梢员槐硎緸橐环N數值概率，或僅簡單地表達為非常少、很少、偶爾、有時，等。此外，必須估計損害的潛在嚴重度，范圍包括從輕傷到重傷，乃至永久性傷害或者死亡。最后，合并可能性和嚴重度建立一種風險指數。組合可能性和嚴重度的可接受方法包括圖示法或數學法，其等式如下：
風險指數=嚴重度指數×可能性指數
(建立可能性和嚴重度指數的典型方法是分配一個像1到10這樣隨機的數值刻度以標準化值)
圖示法和數學方法應產生基本一致的結果，但是當評價單個危害時，數學方法使得將所有單個風險指數合并到醫療器械的全部風險指數中變得更直接。然而，一些執行風險評定工作的人批評了在這些計算中使用常規的概率值，聲稱這種計算格式暗含了一種精確性，由于需要花費大量努力去維持足夠高的致信區間而不可能達到這種精確性。這些人也斷言即便達到了這種精確性，在合并嚴重度值到概率值時這種精確性也變得沒有意義。(嚴重度值是一種粗估計，就像嚴重程度到底是比死亡輕微呢還是嚴重呢? )
20多年來，ISO 14971一直是醫療器械風險管理的國際標準。如果國內醫療器械制造商計劃將產品銷往美國或歐盟甚至其他國家或地區，滿足該標準是該企業通過FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認證審核的絕對必要條件。
本期，筆者為您解讀分析ISO 14971的5個誤區。
×誤區1： 風險管理只是一項程序
只有建立起風險管理意識，并將其貫穿于整個醫療器械產品實現的全過程中，才能使醫療器械風險管理真正發揮作用。
作為風險管理責任主體的生產企業，過分重視產品的上市和效益，不愿將過多的人力和物力投入到預防性、不產生直接效益的風險管理活動中。
有些企業甚至認為風險管理僅是產品注冊的一個程序，只要提供合格的風險管理報告就能滿足產品注冊要求。因而出現風險管理報告具有相同模板、尋人代筆寫風險管理報告等現象。
更深層次的原因或許是，即使產品發生風險，所引發的責任或損失也是可接受的。
換句話說，對于生產企業而言，注冊產品的風險管理不符合要求或在用產品產生風險時的機會成本較低。
×誤區2：風險管理不需要全員參與
擬定風險管理計劃、確立管理目標、分配資源、劃分職責等風險管理的項目內容與質量管理體系管理很相似，同樣需要企業全體員工的共同參與。
盡管許多企業經過多年風險管理實踐，已意識到風險管理需要全員參與，但在風險管理的具體實踐中并沒有付諸實施，主要表現還是：由研發技術人員以及品質管理人員進行“風險分析”而不是全員參與“風險管理”。
殊不知在完成設計研制過程中的風險分析、風險控制及措施驗證后，并不表明產品風險已消除，反而需要投入更多精力和時間進行產品風險管理。
應充分考慮到生產工藝、生產環境、使用環境、目標客戶群及顧客反饋、相關法律法規要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風險管理持續改進管理循環的輸入。
另一個突出問題是：許多企業在風險管理小組成員中缺少具備臨床從業背景的人員。
醫療器械是涉及機電工程、臨床醫學等多門學科的一門邊緣學科，需要研發工程師、臨床工程師和臨床醫生的密切配合，即所謂產、學、研的緊密結合，才能有效地將新技術轉化為新產品。
國外的醫療器械生產企業聘請大批臨床醫生擔當顧問，在研發之前都會聽取臨床醫生意見，在保證產品安全性和有效性的基礎上不斷創新，甚至更為人性化。
×誤區3：風險管理 = 被動處理投訴
現實情況是風險管理包括主動風險管理和被動風險管理兩個方面。
被動風險管理，發生在強制性投訴處理時。
主動風險管理(包括上市后研究、用戶評論和文獻檢索)通常被視為可選，企業執行主動風險管理與否及其程度取決于設備的風險狀況。
×誤區4：FMEA = 風險管理文件
識別潛在的危險、危險情況和危害好比桌子的三條腿，如果不將它們一同分析，就無法正確遵守ISO 14971.
通常使用故障模式和影響分析FMEA作為識別、評估和控制醫療設備相關風險的工具。
雖然FMEA是一種強有力的風險管理工具，但FMEA專注于故障模式，而不是分析設備正常使用中的危害。
相較而言，ISO 14971要求在正常和故障條件下識別與設備相關的危險。
初步危害分析PHA是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具，是用于風險管理中初步危害的分析方法。
×誤區5：State of art是尖端技術
風險分析必須仔細考慮當前的最新技術“state of art”。很多人誤以為這是目前最尖端的技術，其實，應將其理解為：當前技術能力的發展階段。
√ 觀 點
完善的醫療器械產品風險管理是我國醫療器械行業快速健康發展不可或缺的重要組成部分。只有消除生產企業對風險管理的模糊認識，增強其責任意識，發揮其受益者的作用，才能使醫療器械的風險管理取得實質性進展。
提高醫療器械產品上市前及上市后的風險管理門檻，加大生產企業的風險管理不到位的機會成本，進而提高生產企業對風險管理的重視程度和投入力度。
同時，通過制定指南、加強培訓及人才培養等方式，逐步解決生產企業在風險管理方面的難題，對推進生產企業的風險管理工作才能起到應有的推動作用。
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