1.總則
本附錄提供了可用于4.3的風(fēng)險(xiǎn)分析可用技術(shù)的指南。這些技術(shù)之間是互補(bǔ)的,可能需要采用一種以上的方法。基本的原則是對事件鏈一步步進(jìn)行分析。
“初步危害法”(PTA)是一種可以用于早期開發(fā)過程的技術(shù),當(dāng)只知道很少醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)時(shí), 可以對危害、危害處境和可能引起損害的事件進(jìn)行判定。
“故障分析樹法”(FTA)尤其適用于安全工程, 用于早期開發(fā)過程的危害和危害處境的判定和優(yōu)先順序確定，以及分析不良事件。
“失效模式和效應(yīng)分析法”(FMEA)和“失效模式，效應(yīng)和臨界分析法”(FMECA)是對單個(gè)部件的效應(yīng)或結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性判定的技術(shù)，更適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)成熟階段。
“危害和可運(yùn)行性研究法”(HAZOP)和“危害分析和臨界控制點(diǎn)法”(HACCP)通常用于開發(fā)階段的后期，對設(shè)計(jì)概念或變更進(jìn)行驗(yàn)證和優(yōu)化。
2“初步危害分析法（PHA）
“初步危害分析法“（PHA）是一種歸納分析法，其目的是對危害、危害處境和可能對給定的行為、設(shè)備和系統(tǒng)造成損害的事件進(jìn)行判定。通常應(yīng)用在幾乎沒有設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)或操作程序的任何信息的項(xiàng)目開發(fā)的早期，并經(jīng)常作為進(jìn)一步研究的先驅(qū)。當(dāng)環(huán)境不允許采用更詳盡的技術(shù)時(shí)，這種方法有助于對現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行分析或?qū)ξ：?yōu)先級進(jìn)行排序。
使用PHA方法時(shí)，應(yīng)在考慮以下特征后，將危害和一般危害處境進(jìn)行系統(tǒng)列表：
a)使用或產(chǎn)生的材料及其活性;
b)使用的設(shè)備;
c)操作環(huán)境;
d)布局;
e)系統(tǒng)部件之間的接口;
這種方法需要完成：對事件發(fā)生概率的判定、對可能引發(fā)的創(chuàng)傷和健康傷害的程度的定性評估以及對補(bǔ)救措施的判定。得到的結(jié)果可以用不同的方式表示，例如表格和樹。
PHA程序的詳細(xì)資料，參照IEC 60300-3-9：1995.
3. “故障樹分析法”（FTA）
FTA根本上是一種分析由其他技術(shù)判定的危害的方法，開始于一個(gè)假定的不希望產(chǎn)生的后果(也可以叫做“頂事件”)。以演繹的方式，從頂事件開始，對下一個(gè)低功能系統(tǒng)層中產(chǎn)生這個(gè)后果的可能原因或故障模式進(jìn)行判定。隨著對不希望的系統(tǒng)運(yùn)行的逐步判定，系統(tǒng)層也將逐步降低到期望層--通常是部件的故障模式或者是可以采用的最低水平的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。這將顯示出可能導(dǎo)致假定后果的最可能的組合。結(jié)果將以故障樹的形式繪制出來。在樹的每一層，故障模式的組合以邏輯符描述(“與”，“或”等)。樹中的故障模式可能是與硬件故障、人為錯(cuò)誤相關(guān)的事件，或者是導(dǎo)致不希望事件發(fā)生的事件。他們不限于單故障條件。
FTA法給出了一種系統(tǒng)的方法，同時(shí)，也十分靈活，允許對各種各樣的因素進(jìn)行分析，包括人的相互作用。FTA在風(fēng)險(xiǎn)分析中作為一種對故障概率進(jìn)行估計(jì)和判定可能導(dǎo)致危害處境的單一故障和普通模式故障的工具。這種圖標(biāo)表示法可以使系統(tǒng)行為和相關(guān)因素更容易理解，但是，隨著樹的變大，故障樹的處理可能需要用到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，這不太容易實(shí)現(xiàn)。
更多FTA程序的信息參照 IEC 61025.
4 .“失效模式和效應(yīng)分析法”（FMEA）
“失效模式和效應(yīng)分析法”(FMEA)是一種單一故障模式的后果進(jìn)行系統(tǒng)判定和評價(jià)的技術(shù)。它是一種使用“如果...., 那么會發(fā)生什么?”這個(gè)問題的歸納技術(shù)。一次只分析一個(gè)部件，因此通常在單一故障條件下觀察。這是以“倒置”模式進(jìn)行的，即按照程序進(jìn)行到下一個(gè)更高功能系統(tǒng)層。
FMEA不限于部件的設(shè)計(jì)失效，還包括部件制造和組裝過程的失效(過程FMEA)，最終用戶對產(chǎn)品的使用或誤用(應(yīng)用FMEA)。FMEA可以擴(kuò)展到包括單獨(dú)部件故障模式的研究、它們發(fā)生的概率和可檢測性(在本標(biāo)準(zhǔn)中只達(dá)到可以確保預(yù)防性措施進(jìn)行的程度)、以及后果的嚴(yán)重等級。FMEA(“失效模式和效應(yīng)分析法”)可以變成FMECA(“失效模式，效應(yīng)和臨界分析法”)。為了進(jìn)行這種分析，應(yīng)詳細(xì)了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。
FMEA也可以用作處理人為錯(cuò)誤的技術(shù)。這種技術(shù)的缺點(diǎn)是：很難處理冗余和涉及維修和預(yù)防措施的情況，以及僅限于處理單故障條件。
FMEA程序的更多信息參見IEC 60812.
5.“危害和可運(yùn)行性研究法”（HAZOP）
“危害和可運(yùn)行性研究法”(HAZOP)與“失效模式和效應(yīng)分析法”FMEA很相似。
HAZOP是基于這樣一個(gè)理論：假設(shè)事故是由偏離設(shè)計(jì)或運(yùn)行目的引起的。它是一種判定危害和可運(yùn)行性問題的系統(tǒng)方法。原來開發(fā)它是用于化學(xué)加工工業(yè)。雖然在化學(xué)工業(yè)中HAZOP研究集中在對設(shè)計(jì)目的的偏離，但是醫(yī)療器械開發(fā)者可以進(jìn)行其他的應(yīng)用。HAZOP可以用于醫(yī)療器械的操作/運(yùn)行(例如，用于已有的以診斷，治療或緩解疾病為目的的方法/過程)，或者用于對醫(yī)療器械的功能有重大影響的制造或維修/服務(wù)過程(例如，滅菌)。HAZOP的兩個(gè)特點(diǎn)如下：
--它要由具有這種醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及其應(yīng)用方面專業(yè)知識的一組人進(jìn)行;
--使用引導(dǎo)字(如“沒有”，“部分”)來幫助判定對正常使用的偏離;
這種技術(shù)的目的是：
---對預(yù)期用途的每部分進(jìn)行系統(tǒng)評審，以便發(fā)現(xiàn)對正常運(yùn)行條件和預(yù)期設(shè)計(jì)的偏離是怎么樣發(fā)生的;
---判定這些偏離的后果并判斷其是否會導(dǎo)致危害或運(yùn)行問題。
當(dāng)應(yīng)用于制造醫(yī)療器械的過程時(shí)，對于特性取決于制造過程的醫(yī)療器械，最后一個(gè)目的特別有用。
更多信息參照IEC 61882.
6.“危害分析和臨界點(diǎn)控制法”（HACCP）
這是一種用于判定、評價(jià)和控制危害的系統(tǒng)方法。最初由NASA(美國航空航天局)開發(fā)用于防止宇航員食物中毒。它基于一系列的原則和規(guī)定的術(shù)語。應(yīng)用于醫(yī)療器械時(shí)，
HACCP(“危害分析和臨界點(diǎn)控制法”)用于對起源于過程(尤其是生產(chǎn)過程)的產(chǎn)品危害的起始原因進(jìn)行控制和監(jiān)測。
HACCP的核心課程包括以下七個(gè)原則：
1).進(jìn)行危害分析(4.3)和判定預(yù)防措施(6.2)
2).決定臨界控制點(diǎn)(CCPs)(6.2)
3).建立臨界界限(4.2和第5條)
4).監(jiān)測每個(gè)CCP(6.3和第9條)
5).建立糾正措施(第9條)
6).建立確認(rèn)程序(6.3和第9條)
7).建立記錄保持和文件程序(3.5和第8條)
每個(gè)產(chǎn)品都有與其預(yù)期用途有關(guān)的自身的危害。危害處境可能由不同壽命階段的事件引起，例如設(shè)計(jì)、制造、服務(wù)、使用、處理，等。某些類型的危害的例子，見附錄E。
一個(gè)有效的HACCP系統(tǒng)的核心集中在對已判定的危害進(jìn)行持續(xù)的控制和監(jiān)測(HACCP原則2.3和4)。制造商應(yīng)通過建立系統(tǒng)的文件化的過程圖、過程危害分析和臨界控制計(jì)劃(HACCP原則7)，證明已建立的控制措施的有效性(HACCP原則5和6)
HACCP系統(tǒng)使用以下工具作為記錄保持的證據(jù)：
a)工藝流程圖
此圖的目的是提供過程中涉及到的步驟的清晰簡單的描述。此圖對HACCP小組隨后的工作很有必要。此圖可以在以后指導(dǎo)那些需要理解這一過程的驗(yàn)證人員。流程的范圍應(yīng)包括所有在制造商控制下的處理步驟。
b)危害分析工作表
危害分析是指對危害及其引發(fā)原因的判定。分析記錄包括：
1)重大危害發(fā)生過程的步驟的判斷和列表;
2)所有已判定的危害及其對每一步的重要性的列表;
3)控制每個(gè)危害的所有防護(hù)措施的列表;
4)所有CCP的判定及其監(jiān)測和控制;
c)HACCP 計(jì)劃
書面的文件依據(jù)HACCP的七個(gè)原則，描繪了確保對特定的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、過程或程序的控制所需遵守的程序。計(jì)劃包括：
1)判定臨界控制點(diǎn)和臨界界限;
2)監(jiān)測和持續(xù)控制活動;
3)判定和監(jiān)測糾正措施、驗(yàn)證和記錄保持活動。
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