在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，制造商應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定由醫(yī)療器械造成的全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否是可以接受的。

注1. 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的指南見(jiàn)D.7.如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，制造商應(yīng)收集和評(píng)審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果這些證據(jù)支持醫(yī)療受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則全部剩余風(fēng)險(xiǎn)可以判定為可接受。否則，全部剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然不可接受。如果全部剩余風(fēng)險(xiǎn)被判定為可接受，制造商應(yīng)決定隨附文件中應(yīng)該包含哪些用于透露剩全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的必要的信息。

注2. 如何透露剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南見(jiàn)附錄J。

全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文檔的方法檢查符合性。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://www.rumin8raps.com/zs/202311/ccaa_56546.html