申請 ISO 14971 醫療器械風險管理體系認證需要準備以下材料：
公司的營業執照復印件：證明企業的合法經營身份。
公司組織架構圖、位置圖：用于展示企業的組織結構和地理位置。
公司總經理、管理者代表及各部門主管名單：以便認證機構了解企業的管理層架構。
公司認證產品范圍：包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的詳細信息，以便認證機構了解企業的產品情況。
生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖(生產企業需要提供)：展示其生產流程和工藝的重要資料。
有效期內的許可證、資質證書等復印件：證明企業具備從事相關業務的資質和能力。
產品標準清單及名稱：以及與產品/過程有關的法律、法規，確保企業的產品符合相關標準和法規要求。
有效的公司管理制度文件：展示企業的管理水平和規范性。
前三個月內的業務合同：用于證明企業的業務活動和市場表現。
醫療器械質量管理體系認證證書申請表：這是企業向認證機構提出申請的正式文件。
風險管理文件：根據 ISO 14971 標準編制的風險管理文檔，包括風險分析、評估和控制措施。
此外，根據具體認證機構和認證要求的不同，可能還需要提供其他相關材料，如員工培訓計劃、培訓記錄、供應商評估記錄等。企業應仔細研究相關的認證要求和標準，并與認證機構進行充分的溝通和確認，以確保準備的材料符合所有要求。
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