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ISO 14971是國際標準化組織(ISO)制定的一項標準，它是針對醫療器械風險管理的指南。該標準旨在幫助醫療器械制造商和相關組織識別、評估和控制與醫療器械使用相關的風險。
ISO 14971認證是指通過第三方認證機構對組織的醫療器械風險管理體系進行評估和認證，以確保其符合ISO 14971標準的要求。認證的過程通常包括審核組織的文件和記錄，以及對組織的實際操作進行現場檢查。
獲得ISO 14971認證可以幫助組織提高醫療器械的質量和安全性，增強組織的競爭力，并獲得國際市場的認可。認證的過程需要組織進行一系列的準備工作，包括制定和實施符合ISO 14971標準要求的風險管理體系，培訓員工，建立相關的文件和記錄等。
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