1.總則
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以是單獨(dú)的文件也可以是其他文件的組成部分,例如質(zhì)量管理體系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的內(nèi)容以滿足3.4的要求。
計(jì)劃的組成和詳細(xì)程度應(yīng)該與醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相當(dāng)。3.4中提出的要求是風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃最基本的要求。制造商可以加入其他內(nèi)容, 例如時(shí)間表, 風(fēng)險(xiǎn)分析工具或風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的選擇依據(jù)。
2. 計(jì)劃的范圍
范圍確定并描述了醫(yī)療器械, 以及計(jì)劃的每一要素對(duì)應(yīng)的壽命周期的階段。
風(fēng)險(xiǎn)管理過程的所有要素應(yīng)分布到制造商規(guī)定的產(chǎn)品壽命周期內(nèi)。有些要素可能出現(xiàn)在制造商確定的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程階段(見ISO13485:2003),例如設(shè)計(jì)和開發(fā)控制。其他要素可能會(huì)出現(xiàn)在直到產(chǎn)品退出使用的其他階段。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃明確規(guī)定了特定產(chǎn)品的這種分布圖或者通過引用其他文件來現(xiàn)。
雖然所有的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都需要列入計(jì)劃, 但制造商可以針對(duì)壽命周期的不同部分編寫幾份計(jì)劃。通過弄清楚每個(gè)計(jì)劃的范圍,可以確保整個(gè)壽命周期都考慮到。
3. 責(zé)任和權(quán)力的指派
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)該規(guī)定負(fù)責(zé)執(zhí)行特定風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的人,例如,評(píng)審者、專家、獨(dú)立的驗(yàn)證專家、有審核權(quán)的人(或幾個(gè)人)(見3.2)。這些指派可以包含在為設(shè)計(jì)項(xiàng)目規(guī)定的資源分配矩陣中。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)該詳細(xì)說明對(duì)于指定的醫(yī)療器械應(yīng)該如何以及何時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審。這些需求可能是其他質(zhì)量體系評(píng)審需求的一部分(見ISO13485:2003 7.3.4)[8]
5. 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則,包括損害發(fā)生概率無(wú)法估計(jì)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則
風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則從制造商確定的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針中得出。這個(gè)準(zhǔn)則可以適用于相似的一類醫(yī)療器械。風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則可能是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分,可以在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中引用。(見ISO 13485:2003[8],7.1)
6. 驗(yàn)證活動(dòng)
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)該指出本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)如何進(jìn)行。
風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的驗(yàn)證可能要求收集臨床數(shù)據(jù)、可用性研究等(可參照2.28)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可明確說明驗(yàn)證活動(dòng)或者對(duì)其他驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃的參考。
7. 獲取相關(guān)生產(chǎn)后信息的方法(可能多種)
獲取生產(chǎn)后信息的方法可能是已建立的質(zhì)量管理體系的程序的一部分(見ISO13485:2003[8],,8.2)。制造商應(yīng)建立從各種渠道收集信息的一般程序, 這些渠道包括：使用者、服務(wù)人員，培訓(xùn)人員，事故報(bào)告和客戶反饋。
大多數(shù)情況下，引用質(zhì)量管理體系的程序就已足夠;任何特定產(chǎn)品的要求應(yīng)該直接添加到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)該包括取決于風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)于哪種售后監(jiān)管適用于器械的決定的文件，例如，采取反應(yīng)監(jiān)管已足夠還是需要進(jìn)行預(yù)先研究。所設(shè)想的臨床研究的細(xì)節(jié)也應(yīng)該指出。
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