1.風險評價
對每個已判定的危害處境，制造商應使用風險管理計劃中規定的準則，判定風險是否需要降低。
如果風險不需要降低，2.2到2.6中的要求不適用于這種危害處境(即，跳到2.7)風險評價的結果需記錄到風險管理文檔中。
注1 D.4中給出了風險可接受性的決策指南。
注2 應用相關標準作為醫療器械設計準則的一部分，可以構成風險控制活動。此時，必須應用2.3到2.6中給出的要求。
用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.風險控制
2.1 降低風險 當需要降低風險時，應進行2.2到2.7中描述的風險控制活動。
2.2 風險控制方案分析
制造商應該識別風險控制措施，以使其把風險降低到可接受水平。
制造商應按照下列順序，依次使用以下一種或多種風險控制方法：
a)通過設計得到的固有安全性;
b)醫療器械本身或在生產過程中的防護措施;
c)(告知)安全信息
注1 如果采用方案b或c，制造商在決定風險是否可接受前，應考慮到合理可行的風險控制措施, 并選用適當的降低風險的方法。
注2 風險控制措施可降低損害的嚴重度，或者減少損害發生的概率，或者兩者。
注3 許多標準闡述了醫療器械的固有的安全性、防護措施和器械的安全性信息。此外，許多醫療器械標準包括了風險管理過程的要素(例如 電磁兼容性，可用性，生物兼容性)。這些相關的標準應作為風險控制方案分析的一部分。
注4 對于損害發生概率無法估計的風險，參照D.3.2.3.
注5 附錄J中給出了告知安全信息方面的指南。 所選用的風險控制措施應記錄在風險管理文檔中。
如果在風險控制方案分析中，制造商確定進一步降低風險是不實際的，制造商應對剩余風險進行風險-受益分析。(跳到2.5)
用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.3 風險控制措施的實施 制造商應實施在2.2中選擇的風險控制措施。
每個風險控制措施的實施應予以驗證，驗證應記錄在風險管理文檔。 風險控制措施的有效性應予以驗證，驗證結果應記錄在風險管理文檔。 注 有效性的驗證可能包括驗證活動。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.4 剩余風險評價
在采取風險控制措施后，任何剩余風險，都應使用風險管理計劃中規定的準則進行評價。評價結果應記入風險管理文檔。
如果剩余風險不符合準則要求，應采取進一步的風險控制措施。(見2.2)
如果剩余風險可以接受，制造商應決定哪些剩余風險可以透露，且透露這些剩余風險所必要的信息應該包括在隨附文件中。
注 附錄J中給出了如何透露剩余風險的指南。 用查看風險管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。
2.5 風險-受益分析
如果使用風險管理計劃中建立的原則，判斷剩余風險是不可接受的，而進一步的風險控制又不實際，制造商應收集和評審資料和文獻，以便決定預期用途的醫療受益是否超過剩余風險。如果此項證據不支持醫療受益超過剩余風險的結論，剩余的風險是不可接受的。如果醫療受益超過剩余風險，則進行2.6.
如果風險被證實超過受益，制造商應決定哪些安全信息對于透露剩余風險是必要的。 評價的結果應記入風險管理文檔中。 注 參照D.6.用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.6風險控制措施產生的風險
應針對以下幾點，對風險控制措施的影響進行評審：
a)引入的新的危害或危害處境;
b)對以前判定的危害處境的風險估計是否會受到風險控制措施的實施的影響。 評審的結果應記入風險管理文檔。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.7 風險控制的完整性
制造商應確保考慮到了所有已判定的來自風險處境的風險。此活動的結果應記錄在風險管理文檔中。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
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