醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
新版ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)相比較于舊版標(biāo)準(zhǔn)，其中最大的變化是要求在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義評(píng)估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的方法及其可接受性的準(zhǔn)則。該方法包括收集和評(píng)審已上市的醫(yī)療器械或類(lèi)似醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)。總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則可以不同于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則。除此之外，還有以下方面的變化：
1.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架采用了更高級(jí)別的十章架構(gòu)，與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持了一致;
2.定義和術(shù)語(yǔ)都進(jìn)行了更新，例如利益、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用、現(xiàn)有的技術(shù)水平等;
3.新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)了ISO 14971:2019的范圍，其可用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn);
4.在對(duì)總體剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和判斷為可接受之后，將披露剩余風(fēng)險(xiǎn)的要求移動(dòng)并合并到需求中;
5.醫(yī)療器械銷(xiāo)售簽合同的評(píng)審涉及到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行。評(píng)審的結(jié)果記錄到風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告;
6.生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)的要求得到更清楚的解釋以及調(diào)整。條款中更詳細(xì)地說(shuō)明了收集的信息和當(dāng)收集的信息經(jīng)過(guò)審核并確定與安全有關(guān)時(shí)應(yīng)該采取措施;
7.新版ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉(zhuǎn)移到了ISO/TR 24971的指南中，同時(shí)刪減了附錄I。
適用范圍
本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(以下簡(jiǎn)稱(chēng):風(fēng)險(xiǎn)管理)。
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