醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
新版ISO 14971:2019標準相比較于舊版標準，其中最大的變化是要求在風險管理計劃中定義評估總體剩余風險的方法及其可接受性的準則。該方法包括收集和評審已上市的醫療器械或類似醫療器械的數據和文獻。總體剩余風險的可接受性準則可以不同于單個風險的可接受性準則。除此之外，還有以下方面的變化：
1.標準結構框架采用了更高級別的十章架構，與其它管理體系標準保持了一致;
2.定義和術語都進行了更新，例如利益、合理可預見的誤用、現有的技術水平等;
3.新版標準更強調了ISO 14971:2019的范圍，其可用于管理與醫療器械相關的風險，包括數據和系統安全相關的風險;
4.在對總體剩余風險進行評估和判斷為可接受之后，將披露剩余風險的要求移動并合并到需求中;
5.醫療器械銷售簽合同的評審涉及到風險管理計劃的執行。評審的結果記錄到風險管理報告;
6.生產和生產后活動的要求得到更清楚的解釋以及調整。條款中更詳細地說明了收集的信息和當收集的信息經過審核并確定與安全有關時應該采取措施;
7.新版ISO 14971:2019標準將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉移到了ISO/TR 24971的指南中，同時刪減了附錄I。
適用范圍
本制度適用于公司醫療器械的風險管理(以下簡稱:風險管理)。
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