ISO14971認證證書
ISO14971醫(yī)療器械風險管理體系認證證書 辦理及介紹
醫(yī)療器械安全有效是相關監(jiān)管機構及法規(guī)的基本要求，是生產企業(yè)在醫(yī)療器械生命周期(從設計、生產、經(jīng)營到使用及處置)過程中的首要任務，也是其獲得療器械生產和經(jīng)營資質的基本條件。通過確保醫(yī)療器械安全有效來保障人民健康和生命安全，是醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理主體的使命與職責。
確保醫(yī)療器械安全有效需要盡可能地降低風險，面對醫(yī)療器械市場及應用多樣性的特點，應該如何有效管理醫(yī)療器械風險，確保器械安全有效呢?
ISO14971醫(yī)療器械風險管理標準概述
ISO 14971醫(yī)療器械風險管理是針對醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備的風險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術小組于2000年頒布ISO 14971技術標準，對醫(yī)療器械的全生命周期開展風險管理。經(jīng)過多年應用，該標準已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當局認可，是醫(yī)療器械風險管理的佳標準。
結合標準的使用經(jīng)驗及醫(yī)療器械監(jiān)管機構的要求，ISO14971：2019于2019年12月發(fā)布，該標準要求適用于從概念到后期生產的產品生命周期的所有階段，更加強調醫(yī)療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系，且要求更加明確具體，增強標準的可讀可用性。
對于醫(yī)療器械制造商而言, 識別和降低其產品的單個風險已不再充分。ISO/IEC 14971的第7條(2000年十二月出版)說明產品開發(fā)者們在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。
ISO14971認證后如何監(jiān)督運行?
ISO14971認證主要是為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。認證后的監(jiān)督運行是非常關鍵的，它包括以下幾個方面：
1. 風險控制措施的執(zhí)行和驗證
在風險控制措施的選擇和實施過程中，組織應確保這些措施能夠有效地降低醫(yī)療器械的風險至可接受的水平。風險控制措施的選擇應基于風險控制中列出的優(yōu)先順序，如本質安全的設計和制造，有意識安全的信息，并在適當情況下對用戶進行培訓 3.實施后的風險控制措施應進行驗證，這一過程應被記錄在風險管理文件中 。
2. 殘余風險的評估
在實施風險控制措施后，組織應使用風險管理計劃中定義的風險可接受性標準評估殘留風險。如果使用這些標準判定殘留風險不可接受，那么就需要考慮采取進一步的風險控制措施 3.評估結果應記錄在風險管理檔案中 。
3. 總體剩余風險的評估
在實施并驗證了所有風險控制措施之后，組織應評估醫(yī)療器械造成的總體殘留風險，并考慮到所有殘留風險的貢獻，以及與預期用途的益處，使用方法和方法有關的風險 。如果總體殘留風險被認為是可接受的，那么組織應將嚴重的殘留風險告知用戶，并應在隨附的文檔中包括必要的信息，以披露這些殘留風險。
4. 上市后監(jiān)督(PMS)
ISO13485:2016和ISO14971:2019的標準都對制造商在醫(yī)療器械上市后進行監(jiān)督提出了要求。PMS是一個系統(tǒng)的程序，用于評審在生產后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息 4.PMS的結果有助于持續(xù)更新風險文件，并及時采取必要的CAPA控制措施 6.為了符合歐盟的要求，新的《醫(yī)療器械法規(guī)》制造商必須按照《新-藥耐藥性》第83條的規(guī)定進行PMS。
5. 上市后監(jiān)視報告(PMSR)
PMSR是總結數(shù)據(jù)的總結，并在必要時采取糾正和預防措施的描述。PMS和警惕性之間的區(qū)別在于，警惕只是上市后監(jiān)視系統(tǒng)的一部分，因為它指的是報告嚴重事件，現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)和召回事件。
6. 質量管理體系(QMS)的反饋系統(tǒng)
ISO13485概述了質量管理體系(QMS)結構，這迫使人們特別需要一種反饋系統(tǒng)，以提供質量問題的預警以及糾正和預防措施流程的輸入。這些輸出被視為風險管理的輸入。
通過以上步驟，可以在醫(yī)療器械認證后有效地監(jiān)督其運行，確保其安全性和有效性得到持續(xù)的保障。
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