ISO14971最新版本
01.概 述
20年來，ISO/EN ISO 14971一直是醫療器械風險管理的國際標準。如果國內醫療器械制造商計劃將產品銷往美國或歐盟甚至其他國家或地區，滿足該標準是該企業獲得FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認證的絕對必要條件。
本期，久順企管取自多年合規實踐經驗，為您解讀新版ISO 14971的10個變化與6個誤區。
02.新版ISO/EN ISO 14971主要變化
ISO/EN ISO 14971最新版本是ISO/EN ISO 14971：2019.相比之前版本有10大變化：
》變化1
按照ISO/IEC指令(Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018)的架構要求，增加了第二章節引用標準(Normative references)，調整了標準結構，新標準正文為10個章節，更符合ISO標準結構要求。
》變化2
更新了相關定義，并采用了ISO/IEC Guide 63:2019的新定義，且相關定義在標準中用斜體印刷。
比如:伴隨文件(accompanying documentation)的定義，用Material取代了document，并在注解2指明伴隨文件并不單指書面的或者印刷的文件，還包括聲音、視覺、觸覺和多媒體等形式的文件形式。
在注解1中列舉伴隨文件包括說明書(instructions for use)、技術說明(technical description)、安裝手冊(installation manual)、快速使用指南(quick reference guide)等。
危害(Harm)定義去掉了物理的(Physical)，使得危害的定義更加廣泛。
》變化3
澄清了ISO 14971:2019規定的流程可用于管理與醫療器械相關的風險，包括數據和系統安全的風險。
風險管理的一般流程(分析、評價、控制、綜合剩余風險可接受性評價、文檔、生產及生產后信息)沒有大的差異。
》變化4
新增3個定義：
受益（Benefit）：使用醫療器械對個人健康的正面影響或期望的結果, 或對患者管理或公共健康的正面影響。
備注：受益可包括對臨床結果的正面影響、病人生活質量、與診斷有關的結果、診斷器械對臨床結果或公共衛生的正面影響。
合理可預見的誤用（reasonably foreseeable misuse）：沒有按照制造商的預期使用產品或系統，但這些結果是根據人類行為容易預測的。
現有技術水平（state of the art）：根據相關科學、技術和經驗的綜合考慮，特定時間內產品、工藝和服務開發所應達到的技術能力水平。
備注：現有技術水平體現了當前和普遍接受的技術和醫學的良好實踐。現有技術并不一定意味著是最先進的技術和解決方案，這里描述的現有技術水平有時被稱為“普遍公認的技術水平”。
》變化5
更加關注使用醫療設備所帶來的“受益”。“受益-風險分析”與有些法規的術語保持一致(比如歐盟的MDR和IVDR)。
》變化6
綜合剩余風險的評價方法和接受準則需要在風險管理計劃中確定，該方法可包括：收集和評審該醫療器械、市場上同類器械和同類其它產品的數據和文獻，對綜合剩余風險的接受準則可不同于單個風險的接受準則。
》變化7
對綜合剩余風險進行評估并判斷為可接受后，將單個剩余風險的告知移入到綜合剩余風險的告知。
》變化8
醫療器械上市前，必須評審風險管理計劃的執行情況。評審結果必須包含在風險管理報告中，原 “風險管理報告”要求改為“風險管理評審”，對風險管理要求從報告上升到評審。
》變化9
生產和生產后信息的條款進行了澄清和重新調整，對信息收集和針對安全相關信息所采取的措施進行了細化，原“生產及生產后信息”改為“生產及生產后活動”，符合當前全球醫療器械在市場后監管層面加大比重的管理理念。
》變化10
將標準與ISO/TR 24971緊密聯系。原ISO 14971:2007版標準總篇幅82頁，其中正文僅14頁，大量篇幅是附錄。改版后，新版標準頁碼僅35頁(正文16頁)，附錄篇幅大量減少，相關內容都已移至ISO/TR 24971.
03.ISO/EN ISO 14971的應用誤區
誤區1》
風險分析必須仔細考慮當前的最新技術“state of art”。很多人誤以為這是目前最尖端的技術，其實，應將其理解為：當前技術能力的發展階段。
誤區2》
識別潛在的危險、危險情況和危害好比桌子的三條腿，如果不將它們一同分析，就無法正確遵守ISO 14971.
通常使用故障模式和影響分析(FMEA)作為識別、評估和控制醫療設備相關風險的工具。
雖然FMEA是一種強大的風險管理工具，但它專注于故障模式，而不是分析設備正常使用中的危害。
ISO 14971要求在正常和故障條件下識別與設備相關的危險。
初步危害分析(PHA)是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具，是用于風險管理中初步危害的分析方法。
誤區3》
現實情況是風險管理包括了主動風險管理和被動風險管理兩個方面。
被動風險管理，發生在強制性投訴處理時。
主動風險管理 (包括上市后研究、用戶評論和文獻檢索)通常被視為可選，企業執行主動風險管理與否及其程度取決于設備的風險狀況。
誤區4》
ISO 14971 要求識別和記錄已知和可預見的危險。
ISO 14971：2019第7.4條和第8條更詳細地討論了“殘余風險”。
同樣，歐洲醫療器械法規附錄I規定，應該“盡可能降低風險”，而不會對收益風險比產生不利影響。
為了確保不會過度分析殘余風險，需建立系統化的流程，并專注于控制范圍內的風險、得出有關設計的新見解。
誤區5》風險管理不需要全員參與
擬定風險管理計劃、確立管理目標、分配資源、劃分職責等風險管理的項目內容與質量管理體系管理很相似，同樣需要企業全體員工的共同參與。
盡管許多企業經過多年風險管理實踐，已意識到風險管理需要全員參與，但在風險管理的具體實踐中并沒有付諸實施，主要表現還是：由研發技術人員以及品質管理人員進行“風險分析”而不是全員參與“風險管理”。
殊不知在完成設計研制過程中的風險分析、風險控制及措施驗證后，并不表明產品風險已消除，反而需要投入更多精力和時間進行產品風險管理。
應充分考慮到生產工藝、生產環境、使用環境、目標客戶群及顧客反饋、相關法律法規要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風險管理持續改進管理循環的輸入。
另一個突出問題是，許多企業在風險管理小組成員中缺少具備臨床從業背景的人員。
醫療器械是涉及機電工程、臨床醫學等多門學科的一門邊緣學科，需要研發工程師、臨床工程師和臨床醫生的密切配合，即所謂產、學、研的緊密結合，才能有效地將新技術轉化為新產品。
國外的醫療器械生產企業聘請大批臨床醫生作顧問，在研發之前都會聽取臨床醫生意見，在保證產品安全性和有效性的基礎上不斷創新，甚至更為人性化。
誤區6》風險管理只是一項程序
只有建立起風險管理意識，并將其貫穿于整個醫療器械產品實現的全過程中，才能使醫療器械風險管理真正發揮作用。
作為風險管理責任主體的生產企業，過分重視產品的上市和效益，不愿將過多的人力和物力投入到預防性、不產生直接效益的風險管理活動中。
有些企業甚至認為風險管理僅是產品注冊的一個程序，只要提供合格的風險管理報告就能滿足產品注冊要求。因而出現風險管理報告具有相同模板、尋人代筆寫風險管理報告等現象。
更深層次的原因是，即使產品發生風險，所引發的責任或損失也是可接受的。
換言之，對生產企業而言，注冊產品的風險管理不符合要求或在用產品產生風險時的機會成本較低。
04.結 束 語
完善的醫療器械產品風險管理是我國醫療器械行業快速健康發展不可或缺的重要組成部分。只有消除生產企業對風險管理的模糊認識，增強其責任意識，發揮其受益者的作用，才能使醫療器械的風險管理取得實質性進展。
提高醫療器械產品上市前及上市后的風險管理門檻，加大生產企業的風險管理不到位的機會成本，進而提高生產企業對風險管理的重視程度和投入力度。
同時，通過制定指南、加強培訓及人才培養等方式，逐步解決生產企業在風險管理方面的難題，對推進生產企業的風險管理工作才能起到應有的推動作用。
ISO14971認證的周期一般多久?
ISO14971認證的周期
ISO14971認證的周期主要取決于企業的執行力度、配合度，以及在推行過程中組織機構是否發生重大變化，相關產品范圍是否發生變化等因素。以下是詳細的認證周期：
1. 快速拿證的企業
對于一些希望能夠快速獲得ISO14971認證的企業，一般來說，認證周期大約為1個月。特殊情況可以加急到20個工作日完成4.這個時間段主要涵蓋了前期的資料準備、體系文件建立、質量手冊編寫以及修改等步驟。
2. 全力推行ISO認證標準的企業
而對于那些全力推行ISO14971認證標準的企業，認證周期可能會延長到3-6個月。這段時間包含了前期的培訓、組織機構設置，以及文件的編寫和修改，還有后續的運行期間，以及申請認證、現場審核、認證通過、頒發證書等步驟。
3. 監督審核和再認證
需要注意的是，雖然認證周期本身可能只需要幾個月的時間，但是ISO14971認證并不是一次性完成就可以長期有效。根據相關規定，獲得認證的企業每年都需要進行一次監督審核，俗稱年審。每隔三年，企業還需要進行一次再認證審核，以確保其管理體系持續符合ISO14971標準的要求。
4. 認證的有效期
此外，ISO14971認證的有效期為三年，且每次監督審核或再認證審核之間的時間間隔不超過1年，一般為10-12個月進行一次。這意味著即使在認證周期結束后，企業仍然需要定期進行審核以維持其認證狀態。
綜上所述，ISO14971認證的周期從幾個月到幾年不等，具體取決于企業的實際情況和認證過程中的維護工作。企業在獲得認證后，還需要持續關注認證的有效性和監督審核的要求。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！