ISO14971醫療器械質量管理體系認證
ISO14971醫療器械風險管理體系認證
從事研發、生產、銷售、維護保養醫療器械設備的單位，可申請ISO14971醫療器械風險管理體系認證。
1、風險控制
1.1風險控制方案分析
該組織應確定風險控制適合減少該措施的風險在可接受的水平。
該組織應使用以下一種或多種風險控制中列出的優先順序選擇：
a)本質安全的設計和制造;
b)醫療器械本身或制造過程中的保護措施;
c)有天安全的信息，并在適當情況下對用戶進行培訓。
如果在風險控制選項分析期間，組織確定降低風險不可行,則組織應進行收益-剩余風險的風險分析(進行至1.4)。
選擇的風險控制措施應記錄在風險管理文件中。
1.2實施風險控制措施
醫療器械組織應驗證每項風險控制措施的實施。該驗證應記錄在風險管理文件中。
1.3殘留風險評估
實施風險控制措施后,組織應使用風險管理計劃中定義的風險可接受性標準評估殘留風險。評估結果應記錄在風險管理檔案中。
如果使用這些標準判定殘留風險不可接受,則應考慮采取進一步的風險控制措施(回到7.1)。
1.4收益-風險分析
如果剩余風險使用已建立的標準不被判斷可接受的風險管理方案和進一步的風險控制是不可行的，則組織可以收集和審查數據和文獻以確定利益的用途超過此殘余風險。
如果此證據不能證明收益大于此剩余風險的結論，則組織可以考慮修改醫療器械或其預期用途(返回5.2)。否則,這種風險仍然無法接受。
如果收益大于剩余風險，則繼續執行7.5.
該結果效益-風險分析應記錄在風險管理文件。
1.5風險控制措施帶來的風險
該組織應審查的影響風險控制方面措施是否:
--引入了新的危險或危險情況;
--引入風險控制措施會影響先前確定的危險情況的估計風險。
任何新的或增加的風險均應按照5.5至7.4進行管理。
審查結果應記錄在風險管理檔案中。
1.6風險控制的完整性
該組織應審查風險控制活動,以確保風險由所有識別危險的情況下被認為和所有的風險控制活動完成。
審查結果應記錄在風險管理檔案中。
2、總體殘留風險評估
在實施并驗證了所有風險控制措施之后,組織應評估醫療器械造成的總體殘留風險,并考慮到所有殘留風險的貢獻,以及與預期用途的益處,使用方法和方法有關的風險。風險管理計劃中確定的總體剩余風險的可接受性標準。
如果總體殘留風險被認為是可以接受的，則組織應將嚴重的殘留風險告知用戶,并應在隨附的文檔中包括必要的信息,以披露這些殘留風險。
整體剩余風險的評估結果應記錄在風險管理文件中。
3、風險管理審查
進行商業銷售之前，組織應審查執行風險管理計劃。該審查至少應確保：
--風險管理計劃已得到適當實施;
--總的殘余風險是可以接受的;
--在生產和后期生產階段,采用適當的方法來收集和審查信息。
審查結果應記錄并保留為風險管理報告,并應包括在風險管理文件中。
審查的責任應在風險管理計劃中分配給具有適當權限的人員。
4、依據標準
ISO14971-2019《醫療設備—風險管理在醫療設備中的應用》
5、取證周期
1個月
6、認證費用
+
7、證書有效期及年審
證書有效期3年，獲證后續每年進行一次年審
如何建立ISO14971風險管理體系?
建立一個符合ISO14971標準的風險管理體系是一個系統化的過程，它涉及到風險識別、風險分析、風險評價、風險控制等多個環節。以下是根據搜索結果提供的建立ISO14971風險管理體系的步驟：
1. 風險識別與分類
首先，需要對組織內外部可能存在的各種潛在風險進行全面識別和分類。這包括通過仔細分析組織當前和未來面臨的各種可能性，并將其分類確定為高、中和低等級，以便更好地理解和應對。
2. 風險評估與優先處理
一旦潛在風險被識別出來并分類后，下一步是對其進行評估并確定優先處理順序。這涉及到對風險的可能性和嚴重程度進行評估，并根據評估結果確定風險處理的優先級，以便有重點地采取相應措施。
3. 建立有效的控制機制
建立一個健全的風險管理體系需要多個方面的控制機制。這包括外部監管機構與政策規范，對企業行為進行嚴格監督并及時更新相關法規與規定。此外，還需要培訓與教育機制，向組織內部員工提供相關風險知識和技能培訓，提高各級員工對風險管理的認識和能力。
4. 建立風險管理團隊
為了確保風險管理體系的有效實施，需要建立一個專門的團隊來負責風險管理。這個團隊需要與各個部門緊密合作，確保信息暢通與共享，并指導他們在日常運營中采取適當的防范性措施。
5. 持續改進與監測
一個健全的風險管理體系必須是持續改進與監測的。這涉及到監測和跟蹤風險情況，并及時調整相關措施以適應變化的環境和市場需求。
6. 利用技術工具支持
在建立健全的風險管理體系過程中，可以借助一些技術工具來提高效率和準確性。此外，通過使用數字化系統來自動化某些過程，如警報機制等，還可以提前發現潛在風險，并及時采取措施應對。
7. 遵循ISO14971標準
ISO14971是一個在國際上得到廣泛認可的優秀的風險管理框架。它定義了一個系統的風險管理過程，并定義了所需的證據。這是確保產品對患者、用戶和環境安全的唯一方法。由于所有可能的風險都被考慮在內，并且被最大限度地減輕，因此臨床益處大于殘余風險。
8. 風險管理計劃RMP
風險管理計劃RMP是風險管理策略的基礎，包括：嚴重性、概率、可檢測性的分級具有可接受、盡可能降低和不可接受閾值的風險指數RI評估矩陣具有可接受、盡可能降低和不可接受閾值的風險優先級數RPN評估矩陣是否需要DFMEA、PFMEA和/或AFMEA的指示生產和生產后信息的相關評審活動*代表:在經濟或業務決策制定外，應用迭代風險控制措施。
9. 風險分析
風險分析包括設計故障模式和影響分析(DFMEA)，用于評估設備設計和相關風險控制措施中固有的風險;過程失效模式和影響分析(PFMEA)，用于評估生成設備零件、子組件和最終組件的制造過程中的風險;應用程序故障模式和影響分析(AFMEA)*，用于評估與設備用戶界面相關的風險和風險控制措施。*代表:注意參考ISO/TR24971:2020的附錄A以識別潛在危險，體外診斷產品還需額外參考附錄H。
10. 風險管理報告RMR
風險管理報告RMR包括：采取任何控制措施前，進行初始風險評估的RI結果匯總矩陣;采取措施后，剩余風險的結果匯總矩陣;根據風險管理計劃中既定標準，考慮所有剩余風險的總體剩余風險評估，以確定剩余風險是否可接受;收益-風險分析，用于評估：被發現不可接受、無法進一步減小、不符合規定可接受標準的風險;剩余風險不能超過預期用途的預期收益。相關文獻、醫學和臨床專家團隊對風險管理報告階段具有關鍵作用。
以上步驟是建立一個符合ISO14971標準的風險管理體系的基本框架，具體的實施細節需要根據組織的實際情況進行調整。
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