1.1 總則
本附錄提供了風險分析--生物學危害方面的指南。潛在的生物學危害影響的范圍很廣泛，可能包括短期效應，例如急性毒性，皮膚、眼睛和黏膜刺激性，溶血和凝血，還包括長期效應或特定的毒性效應，例如亞慢性或慢性毒性效應，致敏性，遺傳毒性, 致癌性(致腫瘤性)和生殖影響包括致畸性。
ISO10993-1給出了材料/醫療器械的生物學評價的基本原則。
1.2 生物學風險的估計 1.2.1 應考慮的因素
生物學風險分析需考慮到： ---各種可選材料的物理和化學特性；
---任何臨床使用歷史或與人接觸的數據； ---任何產品或部件材料的已知毒物學或其他生物安全數據；
---試驗程序；
所要求的數據量和研究深度根據預期用途而不同，并取決于與患者接觸的性質和持續時間。對于包裝材料、接觸完好皮膚的醫療器械、以及不和人體組織、輸注液、粘膜或缺少抵抗力的皮膚直接接觸的醫療器械的任何部件，它們對數據的要求通常不太嚴格。
對于科學文獻、以前的臨床經驗和其他相關數據提供的材料或醫療器械的現有知識應加以評審，以便決定是否需要附加數據。在有些情況下，可能需要獲得配方數據、殘留物數據(例如，滅菌過程，單體產生的殘留物)，生物試驗數據，等。
1.2.2材料的化學性質
材料的化學均一性和生物響應的特征信息在評價醫療器械的預期用途方面很有用。影響到材料生物兼容性的因素包括：
--所有成分(例如，添加劑，加工助劑，單體，催化劑，反應產物)的均一性，濃度、可用性和毒性 ;
--生物降解或腐蝕對材料的影響;
當在材料的生產、加工、儲存或降解過程用到，或者可由這些過程產生活性成分或有害成分時，應該考慮接觸殘留物中的可能性。
可能需要有關殘留物濃度或浸出的資料。可以采取的形式包括：試驗數據或相關材料的化學性質資料。
當制造商由于保密而未得到必要的資料(例如完整的配方資料)時，對材料用于預期用途適宜性的評定，應當予以驗證。
I.2.3 先前使用
對每種材料或預期添加劑的先前使用的資料及發生的不良反應的資料應進行評審。然而，一種成分或材料的先前的使用，并不能保證其一定適用于類似的應用。 應考慮預期用途、成分的濃度和當前的毒理學資料。
I.2.4 生物安全性試驗數據
ISO 10993-1給出了如何在ISO10993系列中選擇特定應用所需要的試驗的指南。對試驗的需求應該根據現有數據逐項評審，以避免不必要的試驗。
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