一、什么是ISO14971醫(yī)療器械風險管理體系？
ISO 14971是一種用于醫(yī)療器械風險管理的國際標準。ISO 14971風險管理計劃是和醫(yī)療器械生命周期相關的一份文檔，用于指導和記錄風險管理計劃的實施過程。它需要包括以下內容：
1. 范圍和目標：定義風險管理計劃的范圍和目標，以確保該計劃與產品的設計、開發(fā)、制造、維護和回收等環(huán)節(jié)相關聯。
2. 風險評估：對每個潛在的風險進行評估，將其與相應的危害進行綜合考慮，并確定每個風險的重要性和優(yōu)先級。
3. 風險控制：確定風險控制措施并實施，這些措施包括設計改進、警告和警示、培訓和啟發(fā)、使用說明和限制等。
4. 風險評估的重新評估：定期重新評估已實施的風險控制措施以及確定是否需要進行后續(xù)風險評估。
5. 風險記錄：記錄每個風險、風險控制措施和重新評估的結果，以便監(jiān)測和評價風險管理的有效性。
6. 監(jiān)測和監(jiān)督：不斷地監(jiān)測和監(jiān)督醫(yī)療器械的風險，以確保其維持在能夠接受的水平。
風險管理計劃需要根據醫(yī)療器械的風險等級和復雜性進行調整和修改。這份文件應該由企業(yè)的高層管理人員和風險管理團隊共同制定、實施和維護。
二、體系貫標實施流程？
1. 了解ISO14971標準的要求和內容，包括風險管理的基本原則、流程和方法。
2. 對現行質量管理體系進行評估，確定其中已經包含的風險管理要素和需要改進的方面。
3. 根據ISO14971標準的要求，制定風險管理計劃，包括風險評估、風險控制、風險監(jiān)測和風險管理報告等方面。
4. 將風險管理計劃與現行質量管理體系進行整合，確保風險管理的流程和方法與質量管理的流程和方法相互協調和銜接。
5. 建立風險管理的記錄和文檔，包括風險評估報告、風險控制措施、風險監(jiān)測記錄和風險管理報告等。
6. 培訓和教育員工，使其了解風險管理的基本原則和方法，并能夠有效地應用到工作中。
7. 定期進行風險管理的評估和審查，確保風險管理的有效性和持續(xù)改進。 通過以上步驟，可以將ISO14971的要求融入現行質量管理體系，實現風險管理和質量管理的有機結合，提高產品和服務的質量和安全性。
三、認證咨詢流程
1、雙方簽訂認證咨詢服務合同。
2、企業(yè)診斷，輔導培訓
3、結合企業(yè)的基本情況，編制體系文件
4、企業(yè)體系運行管理、內審、管理評審
5、提交申請、安排現場審核
6、審核整改、發(fā)證
四、ISO 14971:2019新版變化：
新版ISO 14971:2019標準相比較于舊版標準，其中最大的變化是要求在風險管理計劃中定義評估總體剩余風險的方法及其可接受性的準則。該方法包括收集和評審已上市的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的數據和文獻。總體剩余風險的可接受性準則可以不同于單個風險的可接受性準則。除此之外，還有以下方面的變化
1.標準結構框架采用了更高級別的十章架構，與其它管理體系標準保持了一致;
2.定義和術語都進行了更新，例如利益、合理可預見的誤用、現有的技術水平等;
3.新版標準更強調了ISO 14971:2019的范圍，其可用于管理與醫(yī)療器械相關的風險，包括數據和系統(tǒng)安全相關的風險;
4.在對總體剩余風險進行評估和判斷為可接受之后，將披露剩余風險的要求移動并合并到需求中;
5.醫(yī)療器械銷售前合同的評審涉及到風險管理計劃的執(zhí)行。評審的結果記錄到風險管理報告;
6.生產和生產后活動的要求得到更清楚的解釋以及調整。條款中更詳細地說明了收集的信息和當收集的信息經過審核并確定與安全有關時應該采取措施;
7.新版ISO 14971:2019標準將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉移到了ISO/TR 24971的指南中，同時刪減了附錄I。
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