1 風險管理過程
制造商應在產品壽命周期的全過程，建立、文件化并保持用于判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制有效性的運行中的過程。這個過程應該包括以下要素;
---風險分析;
---風險評價;
---風險控制;
---生產和生產后信息;
當存在文件化的產品實現過程時(如ISO13485：2003.第7條描述的)，該過程應該包括風險管理過程的適當部分。
注1 形成文件的質量管理體系可以用于系統地處理安全問題，特別是能夠在復雜醫療器械和系統中對危害和危害處境進行早期判斷。
注2 根據所處的產品壽命周期的不同階段，風險管理體系的單個要素可能有不同的側重點。另外，為適用不同的醫療器械，風險管理活動可以重復進行或者分成多步進行。附錄B提供了風險管理過程更詳細步驟的總覽。
2 管理職責
頂級管理者應該提供對風險管理過程進行委任的證據，通過：
---確保提供足夠的資源;
---確保指定有資格的人員進行風險管理 頂級管理者應該：
---規定并文件化用于確定風險可接受性的方針;這個方針的建立應該確保依據適用的國家或地方法規和相關國際標準，并考慮到其他可用信息，如公認的技術水平和受益者的利害關系;
---以計劃的時間間隔對風險管理過程的適用性進行評審，以確保風險管理過程持續有效，并將任何決定和采取的措施形成文件;如果制造商已經有適用的質量管理體系，這部分的評審應該做為質量體系評審的一部分。
注：這些文件可以包含在質量體系文件中，并在風險管理文件中引用。 通過查看適當的文檔來檢查其符合性。
3 人員資格
風險管理工作的執行者應該具有與賦與他們的任務相適應的知識和經驗。適當時應包括特定(或相似)醫療器械及其應用的知識和經驗、涉及到的技術或風險管理技術。
應保持適當的資格鑒定記錄。
注：風險管理可以由幾個人分別完成其中的幾個功能，每個人具有相關方面的專業知識。 通過查看適當的記錄來檢查其符合性。
4 風險管理計劃
風險管理活動應該制定計劃。對于所考慮的選定的醫療器械，制造商應按照風險管理過程建立并文件化一項風險管理計劃。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。
此項計劃應包括至少以下幾個方面：
a)計劃的風險管理活動的范圍，判定和描述醫療器械及每個計劃要素所適用的壽命階段;
b)責任和權力的指定;
c)風險管理活動的評審需求;
d)依據制造商用于判定風險可接受性的方針，確定的風險可接受性準則(包括當無法估計損害發生的概率時的風險可接受性準則);
e)驗證活動;
f)與收集和評審相關生產和生產后信息相關的活動;
注1 風險管理計劃的設計參照附錄F
注2 不要求計劃的所有部分在同一時間制定，可以在一段時間內完善。
注3 風險可接受性準則對于風險管理過程的最終有效性至關重要。對于每個風險管理計劃，制造商應選擇適用的風險可接受性準則。
方案可在以下中選擇：
---以矩陣顯示;
---進一步細分矩陣(如，可以忽略的、最小的風險可接受)，要求在判斷他們是否可以接受前，將風險降低到實際可達到的最低水平;
不論選擇哪種方案，應該根據制造商制定風險可接受性的方針進行判定，因此需要依據適用的國家或地方法規和相關國際標準，并考慮到其他可用信息，如公認的技術水平和受益者的利害關系。參考D.4-建立這些準則的指南。
如果在醫療器械的壽命周期內計劃有更改，更改的記錄應保持在風險管理文檔中。 用查看風險管理文檔的方法來檢查符合性。
5 風險管理文檔
對于所考慮的特定醫療器械，制造商應建立并保持風險管理文檔。除了本標準其他條款的要求之外，風險管理文檔應該對每一種規定的危害提供追溯性至：
---風險分析;
---風險評價;
---風險控制措施的實施和驗證;
---任何剩余風險的評價;
注1 構成風險管理文檔的記錄和其他文件，可以做為其他文件或文檔(如質量管理體系要求的)的一部分。風險管理文檔不需要包含所有記錄和其他文件的實體，但是，至少應包括所有要求文件的引證或提示。制造商應能及時收集搜集到在風險管理文檔中引用的資料。
注2：風險管理文檔可以使用任何格式或任何媒介。
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