一、ISO 14971的來歷
1.1 地 位
ISO 14971是醫療器械風險管理應用的自愿性標準，風險管理是貫穿醫療器械全生命周期的活動，對保證醫療器械安全具有非常重要的作用。
自愿性標準(如ISO 13485、ISO 14971)不會取代國家法律地位，應用該類標準的用戶應理解遵守國家法律并將其放在優先于自愿性標準的地位。
1.2 發 展
ISO 14971是始于 ISO/IEC 指南51和 ISO/IEC指南 63工作的結晶。
ISO TC 210是負責維護ISO 14971的 ISO 技術委員會，通過第一聯合工作組 (JWG1) 與 IEC/SC62A合作。
ISO 14971：2019 第三版于 2019 年 12 月發布，取代了 第二版ISO 14971:2007.
1.3 構 成
具體而言，ISO 14971 是一個由9部分組成的標準，它首先建立了風險分析、評估、控制和審查的框架，并規定了生產及生產后過程中的審查和監控程序。
1.4 應 用
2013年，ISO TC 210 發布了技術報告 ISO/TR 24971.為ISO 14971的應用提供專家指導。
ISO24971：2020 第二版于 2020 年發布，包含 ISO/TR 24971:2013的條款和ISO14971:2007的一些信息性附件，經歷了合并、重組、修訂和補充。
值得一提的是，ISO 24971：2020附錄H是與技術委員會 ISO/TC 212(臨床實驗室測試和體外診斷測試系統)合作編寫的，能更有針對性地為體外診斷制造商提供專家指導。
二、ISO 14971的變遷
2.1 內容變化·概 覽
2019年第三版標準與 14971:2007 的不同，不僅在于新的章節結構，還在于關注收益風險比，為此定義了收益概念。
此外，更加關注“來自生產和生產后階段的信息”
欲知變化詳情可查閱本號往期關于ISO14971文章。
2.2 我 國·版本變遷
我國《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)明確規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，并將產品風險分析資料作為第一類醫療器械備案和二、三類醫療器械注冊應當提交的技術文件之一。
我國現行有效的醫療器械風險管理標準為 YY/T 0316-2016.等同采用的是ISO 14971:2007更正版。
所替代標準的歷次版本發布情況為：YY/T 0316-2000.YY/T 0316-2003.YY/T 0316-2008.分別等同ISO 24971:1998.ISO 24971:2000.ISO 24971:2007.
國家市場監管總局、國家標準委發布2022年第13號公告顯示:當前對標ISO14971-2007版更正版的的YY/T0316-2016升級為GB/T42062-2022.新標準的實施日期為2023年11月1日。
2.3 歐 洲·版本變遷
三、控制風險
眾所周知，風險由兩部分組成:(1)傷害發生的概率，即傷害可能發生的頻率;(2)傷害的后果，即傷害的嚴重性。
利益相關方能夠承受風險的程度，受到以上兩個因素以及他們對風險的認識的影響。由于利益相關方涉及多個方面――醫師、醫療保健組織、政府機構、行業組織、患者和公眾，因此在關系到醫療器械時，這些概念特別重要。
作為利益相關方之一，制造商應針對醫療器械的安全性做出一些判斷 -- 包括在考慮到公認技術發展水平的情況下，其對風險的接受程度 -- 以便確定將醫療器械投放市場用于預定用途或預期目的是否可能適合。此國際標準規定了一套程序，按照這個程序，醫療器械的制造商可以判定和醫療器械有關的危害，評估與這些危害有關的風險，控制這些風險并監督控制的有效性。
對于任何特定的醫療器械，其他國際標準可能要求應用專門的方法來控制風險。
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