一、ISO 14971的來(lái)歷
1.1 地 位
ISO 14971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的自愿性標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械安全具有非常重要的作用。
自愿性標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485、ISO 14971)不會(huì)取代國(guó)家法律地位，應(yīng)用該類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的用戶(hù)應(yīng)理解遵守國(guó)家法律并將其放在優(yōu)先于自愿性標(biāo)準(zhǔn)的地位。
1.2 發(fā) 展
ISO 14971是始于 ISO/IEC 指南51和 ISO/IEC指南 63工作的結(jié)晶。
ISO TC 210是負(fù)責(zé)維護(hù)ISO 14971的 ISO 技術(shù)委員會(huì)，通過(guò)第一聯(lián)合工作組 (JWG1) 與 IEC/SC62A合作。
ISO 14971：2019 第三版于 2019 年 12 月發(fā)布，取代了 第二版ISO 14971:2007.
1.3 構(gòu) 成
具體而言，ISO 14971 是一個(gè)由9部分組成的標(biāo)準(zhǔn)，它首先建立了風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制和審查的框架，并規(guī)定了生產(chǎn)及生產(chǎn)后過(guò)程中的審查和監(jiān)控程序。
1.4 應(yīng) 用
2013年，ISO TC 210 發(fā)布了技術(shù)報(bào)告 ISO/TR 24971.為ISO 14971的應(yīng)用提供專(zhuān)家指導(dǎo)。
ISO24971：2020 第二版于 2020 年發(fā)布，包含 ISO/TR 24971:2013的條款和ISO14971:2007的一些信息性附件，經(jīng)歷了合并、重組、修訂和補(bǔ)充。
值得一提的是，ISO 24971：2020附錄H是與技術(shù)委員會(huì) ISO/TC 212(臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外診斷測(cè)試系統(tǒng))合作編寫(xiě)的，能更有針對(duì)性地為體外診斷制造商提供專(zhuān)家指導(dǎo)。
二、ISO 14971的變遷
2.1 內(nèi)容變化·概 覽
2019年第三版標(biāo)準(zhǔn)與 14971:2007 的不同，不僅在于新的章節(jié)結(jié)構(gòu)，還在于關(guān)注收益風(fēng)險(xiǎn)比，為此定義了收益概念。
此外，更加關(guān)注“來(lái)自生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的信息”
欲知變化詳情可查閱本號(hào)往期關(guān)于ISO14971文章。
2.2 我 國(guó)·版本變遷
我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。
我國(guó)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)為 YY/T 0316-2016.等同采用的是ISO 14971:2007更正版。
所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY/T 0316-2000.YY/T 0316-2003.YY/T 0316-2008.分別等同ISO 24971:1998.ISO 24971:2000.ISO 24971:2007.
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布2022年第13號(hào)公告顯示:當(dāng)前對(duì)標(biāo)ISO14971-2007版更正版的的YY/T0316-2016升級(jí)為GB/T42062-2022.新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期為2023年11月1日。
2.3 歐 洲·版本變遷
三、控制風(fēng)險(xiǎn)
眾所周知，風(fēng)險(xiǎn)由兩部分組成:(1)傷害發(fā)生的概率，即傷害可能發(fā)生的頻率;(2)傷害的后果，即傷害的嚴(yán)重性。
利益相關(guān)方能夠承受風(fēng)險(xiǎn)的程度，受到以上兩個(gè)因素以及他們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)的影響。由于利益相關(guān)方涉及多個(gè)方面――醫(yī)師、醫(yī)療保健組織、政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織、患者和公眾，因此在關(guān)系到醫(yī)療器械時(shí)，這些概念特別重要。
作為利益相關(guān)方之一，制造商應(yīng)針對(duì)醫(yī)療器械的安全性做出一些判斷 -- 包括在考慮到公認(rèn)技術(shù)發(fā)展水平的情況下，其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的接受程度 -- 以便確定將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)用于預(yù)定用途或預(yù)期目的是否可能適合。此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一套程序，按照這個(gè)程序，醫(yī)療器械的制造商可以判定和醫(yī)療器械有關(guān)的危害，評(píng)估與這些危害有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)督控制的有效性。
對(duì)于任何特定的醫(yī)療器械，其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可能要求應(yīng)用專(zhuān)門(mén)的方法來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。
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