1 隨附文件(accompanying document)
隨同醫療器械帶有的，含有給負責安裝、使用和維護醫療器械的人(操作者或使用者)的信息的文件。
2 損害(harm)
身體創傷或對人體健康造成的傷害;或是對財產或環境的損壞。
3 危害(hazard)
損害的潛在源。
4 危害處境(hazardous situation)
人員、財產或環境接觸到一個多個危害的境遇。
5 預期用途/預期目的(intended use/intended purpose)
按照制造商提供的規范、說明書和信息，對產品、過程和服務的使用。
6 體外診斷醫療器械（in vitro diagnostic medical device/IVD medical device）
制造商預期用于檢測來自人體的樣本并提供用于診斷、監測和兼容性目的的信息的醫療器械。
例子：試劑，校正器 ,樣本采集器和儲存器械，控制材料和相關設備，儀器或物品。
注1 可單獨使用，或與附件或其他器械組合使用。
注2 根據ISO 18113-1：定義3.29改編
7 壽命周期(life-cycle)
醫療器械壽命中的所有階段，從最初的概念到最后退出使用和處理。
8 制造商(manufacturer)
在上市或投入服務前，負責醫療器械的設計、制造、包裝或作標記、系統的裝配、或者改裝醫療器械的自然人或法人，不管上述工作由他自己或以他的名義由第三方代其完成。
注1：應注意國家或地區法規可能有適用于制造商定義的規定。
注2：對于標簽的定義，見ISO13485：2003.定義3.6 。
9 醫療器械（medical device)
(ISO 13485：2003.定義3.7)
制造商為下列目的用于人類的，單獨或組合使用的器械,儀器,器具,機器,用具,植入物,體外試劑,校正器,軟件,材料或類似或者相關的物品;其用于人體體表及體內的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;這些目的是：
---對疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解;
---對損傷的診斷、監護、治療、緩解或補償;
---對解剖或生理過程的研究，替代，調節或支持;
---支持或延續生命;
---妊娠控制;
---醫療器械的消毒;
---通過對人體樣本進行體外測試的方法提供信息;
注1：這個定義已經被世界協調工作組完善((GHTF)，見參考文獻[38]
注2 ：一些在某種限度內可以被認為是醫療器械，但還沒有形成統一看法的產品：
---殘疾人輔助物;
---用于診斷和治療動物的疾病和創傷的器械;
---醫療器械的附件;
---消毒物;
---含有動物或人體組織，符合定義中要求但受到不同控制的器械;
注3：由制造商預期專門用于與主醫療器械一起使用，以使醫療器械達到預期目的的附件，也適用于本標準。
10 客觀證據(Objective evidence)
支持某物(事)存在或真實的資料。
注：可以通過觀察，測量，試驗或其他方法得到。
11生產后(post-pruduction)
產品壽命周期中設計和制造之后的部分。
例如：運輸，儲存，安裝，產品使用，維護，修理，產品變更，退出使用和處理。
12 程序(procedure)
為活動進行或過程指定途徑。
13 過程(process)
將輸入轉化為輸出的一組相關或相互作用的活動。
14記錄(record)
陳述達到的結果或為完成的活動提供證據的文件。
15剩余風險
采取風險控制措施后仍然存在的風險。
注1 改編自ISO/IEC 指南 51：1999.定義3.9.
注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51：1999.定義3.9中使用的是“防護措施”而不是“風險控制措施”。但是，在本標準上下文中，“防護措施”僅僅是控制風險的一種方案(見6.2)
16 風險(residual risk)
損害發生概率和損害嚴重程度的組合。
17 風險分析(risk analysis)
系統運用可用資料，判定危害并估計風險。
注：風險分析包括對可能造成危害處境或損害的的不同事件后果的檢查。見附錄E
18 風險評定(risk assessment)
包括風險分析和風險評價的全部過程。
19 風險控制(risk control)
作出決策并實施措施，以便把風險降低到或維持在規定水平的過程。
20 風險估計（risk estimation ）
對損害發生的概率和損害的嚴重性進行賦值的過程。
21 風險評價（risk evaluation）
將估計的風險同給定的風險準則進行比較以判定風險的可接受性的過程。
22 風險管理(risk management )
用于風險分析、評價、控制和監測工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。
23 風險管理文檔(risk management file)
風險管理過程產生的一組記錄和其他文件。
24 安全性(safety)
免除于不可接受的風險。
25嚴重度(severity)
危害的可能后果的度量。
26 頂層管理者(top management)
在最高級別管理和控制制造商的一個人或一組人
注：改編自ISO 9000：2005.定義3.2.7
27 使用錯誤(use error)
導致非制造商預期的或使用者期望的醫療器械響應的行為或行為的疏忽。
注1 ：使用錯誤包括疏忽,失誤和誤用。
注2： 可參照IEC 62366：-附錄B和D.1.3.
注3： 患者的意料外的生理反應本身并不認為是使用過失。
28 驗證(verification)
通過提供客觀證據表明規定要求已經滿足的確認。
注1：術語“驗證過的”用于指明相關的狀態。
注2： 確認可能包括以下活動：
---進行另外的計算;
---將一個新設計的規范與類似的已經證實過的設計規范相比較;
---進行試驗和演示;
---文件發布前評審;
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