ISO14971認證通過率提升技巧
1. 建立完整的管理體系
為了提升ISO14971認證的通過率，首先需要建立完整的管理體系。這包括建立基礎資料檔案和建立20個體系運行的檔案。基礎資料檔案需要包含企業的證件、管理制度、技術、規程等支持性文件。體系運行的檔案則需要涵蓋文件控制、質量記錄的填寫、管理、保存、管理評審、人力資源管理、基礎設施管理、工作環境管理、產品實現策劃、與顧客有關的過程等多個方面。
2. 熟悉并遵守標準要求
ISO14971標準要求識別出與醫療器械有關的所有危害，并估計危害將發生的可能性。這就需要企業對標準有深入的理解和掌握。此外，還需要注意的是，即使所有單個風險被認為可接受，這些風險的累積效應也可能是不可接受的2.因此，企業在準備認證時，不僅要關注單個風險的可接受性，還要確保所有風險的累積效應不超過可接受程度。
3. 配合外部審核和跟進整改
外部審核是認證機構對組織的管理體系進行檢查和評價的活動，目的是驗證管理體系是否符合ISO標準的要求，并決定是否頒發認證證書。配合外部審核，需要企業提供相關的文件、記錄、人員、設備等證據，展示管理體系的運行情況，并接受審核員的意見和建議。如果外部審核發現了不符合項或者其他問題，需要企業及時進行整改，并向認證機構提交整改報告。
4. 選擇合適的認證機構
認證機構是負責對組織進行審核和頒發證書的第三方機構，不同的認證機構有不同的專業領域、服務水平和收費標準。選擇一個有資質、有經驗、有信譽的認證機構，可以保證審核的公正性、專業性和有效性。
5. 定期進行內部審核和管理評審
內部審核是組織自己對管理體系的執行情況進行檢查和評價的活動，目的是發現管理體系的優點和不足，并提出改進措施。管理評審是組織高層管理人員對管理體系的適用性、充分性和有效性進行分析和評價的活動，目的是確定管理體系是否符合組織的戰略方向，并提出改進目標和計劃。定期進行內部審核和管理評審，可以幫助企業及時發現和解決問題，提高管理體系的成熟度和穩定性。
6. 遵守當地監管要求和商業道德規范
在認證過程中，企業需要遵守當地監管要求和商業道德規范，確保合法合規。這包括了解國家和地區的法律法規和政策，遵守知識產權保護和商業道德規范，加強溝通和協調，以及及時改進不足之處。
通過以上步驟，企業可以有效地提升ISO14971認證的通過率。
ISO14971認證體系運行要點
1. 風險管理的重要性
醫療器械風險管理是醫療器械開發及其整個生命周期的基本組成部分。通過對已經投放市場的設備的采取糾正措施和預防措施，企業不僅可以長期節省成本和資源，還可以確保患者、用戶和環境的健康1.ISO14971標準定義了醫療器械風險管理過程中的關鍵要求和步驟，它是國際公認的標準，目前適用于MDR下的歐洲市場的版本是ENISO14971:2019和最近發布的2021年修正案11(ENISO14971/A11:2021)。
2. ISO14971認證體系的關鍵要求
2.1 風險管理計劃的制定
特定于產品的風險管理始于創建專門的風險管理計劃。它至少應解決以下主題：一般設備描述(包括其預期用途和分類)、總體殘余風險及其可接受性的評估方法、任務和職責分配、設備生命周期所有部分的風險管理活動范圍、審查所執行活動的要求、驗證已實施的風險控制措施的任務、收集制作和后期制作信息的活動。
2.2 風險分析的執行
風險分析包括對可能產生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。風險估計則是用于對損害發生概率和該損害嚴重度賦值的過程。風險控制則是作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規定水平的過程。制造商應在整個生命周期內，建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性。
2.3 風險控制措施的實施和剩余風險的評估
實施風險控制措施后，組織應使用風險管理計劃中定義的風險可接受性標準評估殘留風險。如果使用這些標準判定殘留風險不可接受，則應考慮采取進一步的風險控制措施。
3. ISO14971認證體系的運行誤區
有一些關于ISO14971認證體系的誤區，例如認為風險管理=風險管理報告，或者I類醫療器械沒有風險。此外，有些人可能會錯誤地認為投訴處理=風險管理+上市后跟蹤，但這是不正確的。風險管理包括了主動風險管理和被動風險管理兩個方面，而投訴處理只是其中的一部分。
4. ISO14971認證體系的認證流程
如果您想在美國或歐洲銷售您的設備，ISO14971標準將成為您尋求獲得FDA許可/批準您的設備或歐盟MDR或IVDR下的CE標志認證的絕對必要條件。一般來說，認證流程包括風險控制方案分析、實施風險控制措施、殘留風險評估、收益-風險分析以及風險控制措施帶來的風險審查等步驟。
5. ISO14971認證體系的取證周期和認證費用
ISO14971認證的取證周期和認證費用會根據具體的情況而有所不同。一般來說，這些信息可以在認證機構的官方網站上找到，或者通過咨詢認證機構獲取。
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