ISO14971是什么標準
ISO 14971是醫療器械風險管理應用的國際標準，它為醫療器械制造商提供了一套完整的框架，用于識別、評估、控制和審查與醫療器械相關的風險。該標準適用于醫療器械生命周期的所有階段，并且不僅限于醫療器械，還包括在其他管轄區不屬于醫療器械的產品。ISO 14971要求生產企業建立和保持風險管理文檔，記錄風險管理過程的各項活動結果及相關文件，以便證實和追溯。
該標準是自愿性的，但它對于希望將產品銷往美國、歐盟或其他國家和地區的國內醫療器械制造商來說，是獲得FDA、MDR、IVDR或其他國家認證的重要條件。ISO 14971的發展始于ISO/IEC指南和ISO/IEC指南的工作，由ISO TC 210技術委員會負責維護，并與IEC/SC62A合作。ISO 14971:2019是第三版，于2019年12月發布，取代了2007年的第二版。
此外，我國已將ISO 14971轉化為醫療器械行業標準YY/T 0316.該標準已在醫療器械行業使用20年，是我國制修訂醫療器械法規的重要依據之一。所有這些標準都被廣泛用于開發安全的和有效的醫療器械，并證明符合監管要求。
ISO14971認證監督審核流程
ISO14971認證的監督審核是一個持續的過程，旨在確保醫療器械公司的質量管理體系(風險管理流程)始終保持在可接受的水平。以下是根據搜索結果得出的監督審核的一般流程：
1. 提交監督審核申請
首先，醫療器械公司需要向認證機構提交監督審核的申請。申請內容應包括公司的基本信息、認證范圍、認證標準、刪減條款的細節、體系開始運行的時間、申請認證的時間、內部審核和管理評審的情況以及其他特殊要求等。
2. 文件審查
認證機構收到申請后，會進行文件審查，主要審核體系文件和體系的策劃設計、內審和管理評審等內容，確認審核范圍，并提出整改意見。
3. 現場審核
在完成文件審查并通過后，接下來會進行現場審核?，F場審核的主要目的是通過收集客觀證據檢查評定質量體系的運行與質量手冊的規定是否一致，證實其符合質量保證標準要求的程度，并作出審核結論，向認證機構提交審核報告。
4. 技術評定與認證決定
認證機構根據審核組提交的審核報告，對符合規定要求的批準認證，并向申請者頒發體系認證證書，證書有效期一般為三年。如果不符合規定要求，認證機構也會書面通知申請者。
5. 監督審核
在證書有效期內，認證機構會對證書持有者每年至少進行一次監督審核，以檢查體系的運行情況，驗證并確認其體系繼續保持的資格和有效性。
6. 監督審核后的處置
通過對證書持有者的質量管理體系的監督審核，如果證實其體系繼續符合規定要求，則保持其認證資格。在證書有效期內，如果遇到質量管理體系標準變更，或者質量管理體系認證范圍發生變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發證書，認證機構決定作必要的補充審核。
7. 核實與反饋
在監督審核過程中，如果發現體系存在不符合項，認證機構會要求企業在規定時間內進行整改，并將整改結果反饋給認證機構。此外，如果企業的實際情況發生變化，如場所的變更、經營范圍的改變等，企業也需要通過監督審核向認證機構提出認證范圍的擴大或縮小，并及時更改證書的認證信息。
以上就是ISO14971認證監督審核的一般流程。需要注意的是，具體的流程可能會因認證機構的不同而有所差異。
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