ISO 14971標準和流程是什么
ISO 14971 標準和流程如下：
ISO 14971 標準
ISO 14971 是由國際標準化組織(ISO)制定的醫療器械風險管理標準，旨在為醫療器械制造商提供全面的風險管理框架和指南。該標準幫助制造商識別與醫療器械相關的危害，估算和評估相關風險，控制這些風險，并監控控制措施的有效性。
ISO 14971 流程
準備階段
明確認證需求，組建專門的團隊，并對自身的醫療器械風險管理體系進行評估和完善。
建立、實施、記錄和維護一個持續的風險管理過程，包括風險分析、風險評估和風險控制。
申請提交
向認證機構提交正式的認證申請，包括企業基本信息、風險管理體系文件等。
文件審核
認證機構對提交的文件進行詳細審核，確保體系符合 ISO 14971 標準的要求。
現場審核
審核員進行現場審核，對企業的實際運作情況進行評估和驗證。
審核內容包括風險管理計劃、風險管理文件、生產和生產后活動等。
問題整改
企業針對審核中發現的問題進行整改，并提交整改報告。
認證決定
認證機構根據審核結果做出認證決定，頒發認證證書或提出要求。
后續監督與復審
在證書有效期內，認證機構將對企業進行定期的監督審核，確保企業持續符合 ISO 14971 標準的要求。
證書到期前，企業需要提前申請復審，以確保證書的延續性。
注意事項
風險管理計劃：制造商需要建立適用于特定醫療器械的風險可接受性標準，并明確評估總體剩余風險的方法和標準。
人員能力：確保參與風險管理的人員具備必要的知識和經驗。
持續改進：風險管理是一個持續發展的過程，需要定期審查風險管理活動，以確保其有效性和適應性。
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