ISO13485認(rèn)證忠告性通告

1.目的

在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要采取補(bǔ)救措施或因?yàn)榉蠂?guó)家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項(xiàng)，通過(guò)忠告性通知以給出補(bǔ)充信息/或宜采取的措施。

2.范圍

上級(jí)行政主管部門和所有與公司相關(guān)的顧客及公司相關(guān)職能部門。

3.職責(zé)

3.1工程部負(fù)責(zé)給出補(bǔ)充信息和/或宜采取的措施以及產(chǎn)品的銷毀;

3.2 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)將忠告性通告發(fā)布給相關(guān)的顧客和產(chǎn)品的退貨;

3.3 質(zhì)控部負(fù)責(zé)擬制并將忠告性通知報(bào)告給行政主管部門。

4.定義

忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：

醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械的改動(dòng)

醫(yī)療器械的返回組織(召回),或

醫(yī)療器械的銷毀

5.工作程序

5.1 產(chǎn)品交付后，因符合國(guó)家和地區(qū)發(fā)布的法律法規(guī)而發(fā)布的事項(xiàng)或發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題需要采取補(bǔ)救措施時(shí)，應(yīng)予以發(fā)布忠告性通知。

a.產(chǎn)品在使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜，由研發(fā)部給出。產(chǎn)品的處理方法，需要召回或銷毀的產(chǎn)品型號(hào)、序號(hào)、批號(hào)以及其他標(biāo)識(shí)，以及可能產(chǎn)生的危害和隨后采取的措施;產(chǎn)品的改動(dòng)說(shuō)明，如結(jié)構(gòu)或環(huán)境的改動(dòng)。

b.補(bǔ)充信息和已采取的措施，由市場(chǎng)處負(fù)責(zé)通知給相關(guān)的顧客。

c.產(chǎn)品如需退回時(shí)，由市場(chǎng)處負(fù)責(zé)。

d.退回產(chǎn)品如需銷毀時(shí)，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。

e.國(guó)家和地區(qū)法規(guī)如有要求將忠告性通告報(bào)告給行政主管部門的，質(zhì)控部根據(jù)有關(guān)部門給出的資料、信息，負(fù)責(zé)擬制忠告性通知報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1)出現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品及其型號(hào);

2)出現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品的序號(hào)、批號(hào)以及其他標(biāo)識(shí);

3)發(fā)布忠告性通知的理由;

4)可能產(chǎn)生的危害;

5)隨后采取的措施。

5.2當(dāng)需要進(jìn)行忠告性通知時(shí)，質(zhì)控部負(fù)責(zé)制訂忠告性通知報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由市場(chǎng)處選擇適宜的方式予以通知，如電話/傳真通知，在媒體上發(fā)布公告，通過(guò)其他機(jī)構(gòu)發(fā)布等。

6. 相關(guān)文件

6.1《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》

7. 相關(guān)記錄

7.1《忠告性通知報(bào)告》

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