ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和其他法規(guī)難題

在美國(guó)FDA認(rèn)證法規(guī)和法規(guī)遵從和法規(guī)事務(wù)和ISO13485和質(zhì)量管理體系（QMS）和歐盟MDR和歐盟的iVDR和醫(yī)療器械單審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）和ISO14971現(xiàn)在已撤消2003年版的ISO13485，并由2016年版完全取代。

結(jié)果，也撤消了關(guān)于2003版ISOTR14969的技術(shù)報(bào)告，并由新的ISO手冊(cè)《ISO13485：2016實(shí)用指南》[ii]于2017年發(fā)布。較早的MedDeviceOnline文章討論了這些更改對(duì)小型設(shè)備公司造成的一些問(wèn)題。

以為一切都解決了嗎？

ISO13485正在接受定期審核，ISO技術(shù)管理委員會(huì)（TMB）表示，負(fù)責(zé)ISO13485的技術(shù)委員會(huì)應(yīng)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，以使其符合本文檔中所有新文檔的高級(jí)管理體系結(jié)構(gòu)（MSS）。類(lèi)型。ISO9001的2015版采用新結(jié)構(gòu)，其組織形式大不相同。

業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直強(qiáng)烈要求不讓這種結(jié)構(gòu)出現(xiàn)。他們認(rèn)為，該行業(yè)已經(jīng)在法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行了太多更改，因此無(wú)法應(yīng)對(duì)–為什么要在標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容無(wú)意義的基礎(chǔ)上進(jìn)行更改？

ISO13485：2016修訂版通過(guò)說(shuō)服TMB不采用2016版中的結(jié)構(gòu)來(lái)規(guī)避這一點(diǎn)，并且TMB不確定是否要讓它再滑一次。但是，即將對(duì)MSS進(jìn)行更改，技術(shù)委員會(huì)可能有充分的理由避免ISOTMB帶來(lái)的壓力。

無(wú)論如何，這種結(jié)構(gòu)的改變要等到下一版生效后才發(fā)生，因此，不管結(jié)果如何，行業(yè)將有幾年的時(shí)間來(lái)遵守新文件。當(dāng)然，最大的問(wèn)題是考慮到行業(yè)中所有其他正在進(jìn)行的工作，讓技術(shù)委員會(huì)著手進(jìn)行新修訂。最終，公司將不得不應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系政策和程序的修訂。

今天，我們面臨的歐盟MDR/IVDR問(wèn)題比13485標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)更為緊迫。對(duì)于MDR或IVDR，沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樯形醇せ顦?biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一過(guò)程。業(yè)界僅一年多的時(shí)間就建立了流程，制定了質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（可能是新的ENISO13485：20XX），并完成了公告機(jī)構(gòu)（NB）審核以提供合規(guī)證據(jù)。

目前，公告機(jī)構(gòu)的情況是不可能的；截至撰寫(xiě)本文時(shí)，只有BSIUK已更新其認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證–該公司（可能）將在3月被英國(guó)退歐取消認(rèn)證。BSI試圖將其荷蘭辦事處通知MDR和IVDR，并已要求其客戶(hù)將MDR和IVDR證書(shū)轉(zhuǎn)讓給該新辦事處。但是，完成證書(shū)傳輸是客戶(hù)的責(zé)任。

一個(gè)意大利NB報(bào)告稱(chēng)它正處于獲得NB狀態(tài)批準(zhǔn)的最后階段，但是NB可用性對(duì)于該行業(yè)而言仍然是不可能的情況。從技術(shù)上講，歐盟希望及時(shí)采取所有必要措施，以期在2023年6月MDR的全面實(shí)施截止日期前實(shí)現(xiàn)，但缺乏吞吐量來(lái)及時(shí)證明整個(gè)行業(yè)是否符合新法規(guī)，從而無(wú)法將所有產(chǎn)品投放市場(chǎng)。IVDR的全面實(shí)施計(jì)劃于2023年完成。

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）在MDSAP審核流程中留下了印記，該流程目前對(duì)五個(gè)法規(guī)計(jì)劃進(jìn)行一次審核，但要由客戶(hù)承擔(dān)費(fèi)用。審核正在按照ISO13485：2016以及涉及的五個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求進(jìn)行。

這對(duì)于尋求滿足多個(gè)市場(chǎng)法規(guī)要求的公司可能會(huì)有所幫助。不幸的是，除觀察員以外，歐盟沒(méi)有參加MDSAP計(jì)劃。MDSAP不會(huì)審核EUMDD或MDR要求，也不會(huì)審核AIMDD，IVDD或IVDR。因此，醫(yī)療技術(shù)人員將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核才能滿足這些要求。

IMDRF不僅通過(guò)MDSAP擴(kuò)大了影響。他們?cè)谄淝吧斫M織全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）創(chuàng)建的文件的基礎(chǔ)上發(fā)布了許多文件，例如其中一份涵蓋了作為醫(yī)療設(shè)備的軟件的文件。[v]影響標(biāo)準(zhǔn)的最新文件之一是《優(yōu)化法規(guī)使用標(biāo)準(zhǔn)》。

此外，標(biāo)準(zhǔn)工作組正在與標(biāo)準(zhǔn)組合作，以尋求監(jiān)管機(jī)構(gòu)在負(fù)責(zé)影響醫(yī)療器械（包括IVD）的標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)技術(shù)委員會(huì)中的成員資格。IMDRF在其關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)文件-規(guī)范使用的優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)中，IMDRF/StandardsWG/N51FINAL：2018[vi]指出，“最終結(jié)果：全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。”

FDA認(rèn)證確定的另一個(gè)問(wèn)題是，它希望通過(guò)某種形式的ISO13485：2016更新其質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820。這種努力也充滿了問(wèn)題。FDA認(rèn)證必須依法免費(fèi)向公眾發(fā)布其法規(guī)。ISO13485是ISO發(fā)行的受版權(quán)保護(hù)的文檔，并且具有相關(guān)的費(fèi)用。因此，ISO不會(huì)對(duì)FDA認(rèn)證采納該標(biāo)準(zhǔn)并將其發(fā)布給公眾表示青睞。

因此，如何實(shí)現(xiàn)FDA認(rèn)證的意圖將需要一些時(shí)間來(lái)確定。這種努力可能會(huì)需要某種類(lèi)型國(guó)會(huì)采取行動(dòng)的采用標(biāo)準(zhǔn)完全在更換21CFR820ISO13485最終可能是一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證可以指向與21實(shí)現(xiàn)遵守CFR820的替代方法，這將簡(jiǎn)化問(wèn)題。但是，可能有21CFR820被修訂為比當(dāng)前法規(guī)更接近平行的ISO13485：2016。盡管如此，當(dāng)修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證仍有望與ISO發(fā)生沖突。

另一個(gè)不太明顯的問(wèn)題是ISO13485：2016中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的更廣泛要求。該標(biāo)準(zhǔn)在概念[viii]的0.2澄清中指出““風(fēng)險(xiǎn)”與醫(yī)療設(shè)備的安全性或性能要求有關(guān)，或符合適用的法規(guī)要求。”然后，ISO13485參照ISO14971進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。但是，下一版的ISO14971特別提到它僅涉及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，而不涉及可能包含監(jiān)管合規(guī)性的業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

確實(shí)可以開(kāi)發(fā)出以ISO14971過(guò)程為模型的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，以“識(shí)別危害，評(píng)估和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)以及監(jiān)視這些風(fēng)險(xiǎn)的有效性”（如ISO14971：2007中所述）來(lái)管理合規(guī)性和其他風(fēng)險(xiǎn)。

但是，最好將注意力集中在產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)上，這是通過(guò)消除分散業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)完成的，因?yàn)楫a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的決策可能會(huì)與成本和時(shí)間決策相混淆。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的目的是，以產(chǎn)品收益大于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的方式做出安全決策，并且唯一的成本考慮因素就是無(wú)法獲得產(chǎn)品收益的過(guò)高風(fēng)險(xiǎn)控制成本。

制造商的兩難選擇是計(jì)劃在2023年第四季度發(fā)布新版本的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，ISO技術(shù)管理委員會(huì)也介入其中，造成了更多潛在的混亂。首先，TMB認(rèn)為ISO14971：2007的結(jié)構(gòu)不正確，因?yàn)樗鼪](méi)有標(biāo)題為“規(guī)范性引用”的部分。該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)（TC210JWG1）回答說(shuō)，不需要此部分，因?yàn)闆](méi)有規(guī)范性的參考文獻(xiàn)。TMB對(duì)TC210JWG1做出了回應(yīng)，要求包括一個(gè)“規(guī)范性引用”部分，但允許在不存在規(guī)范性引用的情況下保留為空白，以澄清此問(wèn)題。

其次，TMB表示，需要通過(guò)刪除技術(shù)報(bào)告ISOTR24971（TR）[x]的標(biāo)準(zhǔn)中以前的大多數(shù)信息性附件來(lái)進(jìn)一步重組ISO14971，該技術(shù)報(bào)告于2013年創(chuàng)建，旨在解決比以往更多的信息需求已在ISO14971：2007中提供。TMB認(rèn)為，通過(guò)使用技術(shù)報(bào)告可以更快地滿足用戶(hù)需求，該技術(shù)報(bào)告可以比標(biāo)準(zhǔn)更新得更快，從而將需求分為一個(gè)文檔，將信息性附件分為另一文檔。

有人將其簡(jiǎn)單地看作是ISO出售兩個(gè)文檔而不是一個(gè)的一種方式。但是，這是對(duì)在整個(gè)過(guò)程中一直遵循ISO14971的問(wèn)題的一種切實(shí)可行的解決方案：所有更新均添加了更多信息，但未修改該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。因此，針對(duì)2003年和2007年（現(xiàn)在為2023年）的新版本啟動(dòng)了全面修訂過(guò)程，以獲取更多信息。2013年，對(duì)該修訂進(jìn)行了移動(dòng)，以創(chuàng)建技術(shù)報(bào)告以快速解決信息請(qǐng)求。

因此，下一版的ISO14971將包括10部分要求（由于缺少規(guī)范性引用而將其中的空白部分）和3個(gè)附件：一個(gè)附件提供了這些要求的依據(jù)（僅在要求更改時(shí)才會(huì)更改）;一份附件，載有要求中概述的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程流程圖；最后一個(gè)標(biāo)題為“基本風(fēng)險(xiǎn)概念”的附件，部分來(lái)自2007年版的附件E。

ISO14971和2013版的ISOTR24971的所有其他內(nèi)容都將出現(xiàn)在新的ISOTR24971：20XX中（希望在2023年一切順利）。預(yù)計(jì)將包含10個(gè)編號(hào)部分，直接提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)編號(hào)部分的信息。此外，新的24971可能包含8個(gè)由字母字符標(biāo)識(shí)的條款，其中包含的信息更廣泛地適用于該標(biāo)準(zhǔn)的多個(gè)部分。附件H就是一個(gè)例子：它適用于IVD風(fēng)險(xiǎn)管理，類(lèi)似于2007年版中出現(xiàn)的附件H，但已進(jìn)行了更新。

最后，ISOTMB規(guī)定不得更改風(fēng)險(xiǎn)管理流程，因?yàn)槲词盏饺魏胃囊庖?jiàn)。盡管如此，該標(biāo)準(zhǔn)中仍將出現(xiàn)一些改進(jìn)以改進(jìn)流程：添加收益定義，增加描述生產(chǎn)和后期生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理要求的文字以及重命名“生產(chǎn)和后期生產(chǎn)活動(dòng)”部分。由于將第2條從“術(shù)語(yǔ)和定義”修訂為“規(guī)范性引用文件”而導(dǎo)致重新編號(hào)（第3條成為第3條，并將其他所有內(nèi)容都?jí)旱土艘粋€(gè)部分），因此該條也成為第10條。

希望制造商具有足夠強(qiáng)大的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，以能夠接受所有更改，而無(wú)需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行重大修訂。我們知道，他們已經(jīng)掌握了足夠的資源-通過(guò)ISO13485，MDSAP審核流程以及新的MDR和IVDR的廣泛要求變更-可以使他們，其顧問(wèn)和他們的供應(yīng)商繼續(xù)為下幾個(gè)燃燒夜夜的石油幾個(gè)月，如果不是幾年。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://www.rumin8raps.com/zs/202011/ccaa_11015.html