ISO13485怎樣申請認證
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價、微生物學(xué)評價、還應(yīng)精通風(fēng)險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。
我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內(nèi)的證書，自己打電話問北京華光，他們說只能做YY0287，還不能認證ISO13485，怎么回事？解答一下：
中國沒有購買ISO13485標準，所以在國內(nèi)只能做YYT0287，ISO13485通過了也只能在國外用。
北京華光目前只能做YYT0287，在國內(nèi)使用，等同采用ISO 13485；但是在國際上沒有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國家的政府機構(gòu)其實也不認可13485，比如美國，因此你的醫(yī)療器械到底應(yīng)包含哪些法律法規(guī)的要求，應(yīng)首先分析你的產(chǎn)品準備銷往哪個國家，然后了解該國政府機構(gòu)認可哪些認證，然后修訂你的質(zhì)量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求：新的或者修訂的法規(guī)要求。你的客戶若做的產(chǎn)品類別比較高，既想在國內(nèi)銷，又想在國外銷，建議兩個認證都做，國內(nèi)的華光做0287，國外的TUV做13485，但是若產(chǎn)品類別高的話，做好應(yīng)做CE或者510K。
ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關(guān)于技術(shù)上的要求，因此標準暫不必去讀。應(yīng)先了解對方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對方生產(chǎn)技術(shù)特點，然后去研究該企業(yè)的技術(shù)特點，直到技術(shù)上沒有問題為止。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點，確定應(yīng)編制的手冊和程序文件的內(nèi)容。特別注意應(yīng)編制風(fēng)險管理的程序，過程驗證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報告程序，若為無菌產(chǎn)品的話還應(yīng)制定滅菌批號的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學(xué)評價的程序，ISO13485要求的程序文件正常的話應(yīng)有20本以上，對此頤卓公司咨詢師有豐富經(jīng)驗。
ISO13485標準中國沒有購買，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會考慮過此標準，在國內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標準，與ISO13485標準其實是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因為其要求是有區(qū)別的，國外通常的做法是兩個標準同時通過。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過CE認證。
今天通過對《ISO13485怎樣申請認證》的學(xué)習(xí)，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關(guān)認證，請聯(lián)系我們吧。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
