新版ISO13485認證標準可刪減條款說明
隨著最新2016版ISO13485認證標準的適用范圍擴大，標準內許多條款將不適用于一些企業，這些企業在實施最新版ISO13485認證體系時需說明不適用理由，本篇羅列可能刪減和不適用條款參考。
在最新版ISO13485認證標準第1章范圍內對可刪減和不適用條款的規定如下：
如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控制的刪減。
標準第6、7或8章中任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求。對于任何不適用條款，組織應在4.2.2中記錄其合理性。
解讀：有些法規要求某些行業必須要有設計，這些行業在實施最新版ISO13485認證體系時則不能刪減7.3設計和開發。
對于一般企業在實施ISO13485認證體系時，有可能會刪減不適用條款如下：
6.4.2 污染控制
適當時,為了防止對其他產品、工作環境或人員的污染，組織應策劃并為已污染或潛在污染產品的控制安排形成文件。
對于無菌醫療器械，組織應對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。
7.5.2產品的清潔 組織應使產品清潔或產品污染控制的要求形成文件，如果:
a)在滅菌和或使用前由組織進行產品清潔;
b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產品;
c)在滅菌或使用前不能被清潔的產品，使用時清潔是至關重要的；
d)以非無菌形式提供的產品，其清潔是至關重要的；
注意參考新版ISO13485認證標準要求應用指南對標準條款刪減和不適用說明。
7.5.5無菌醫療器械的專用要求 組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄(見4.2.5)，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。
7.5.7 滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求 組織應將滅菌和無菌屏障系統的過程確認的程序形成文件(見4.2.4)。
適當時,滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前以及隨后產品或過程變更之前經過確認。 確認結果和結論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.5)。
7.5.9.2植入性醫療器械的專項要求 可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。 組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見4.2.5)。
注意，在實施最新版ISO13485認證體系時，不適用條款刪減時需按4.2.2要求在ISO13485認證體系手冊中詳細說明理由。
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