新版ISO13485認證體系文件控制關鍵要求
前文已摘要介紹新版ISO13485認證體系文件控制基本要求，本篇摘要介紹新版ISO13485認證體系文件控制關鍵，也是ISO13485認證體系文件控制與ISO9001認證體系、IATF16949認證體系、QC080000認證體系不同之處。
1.如組織所使用的文件需要更改時，組織宜確保文件更改后由原審批部門進行評審和批準，或指定其他部門進行，此時該被指定部門宜得到相關的背景資料作為依據。這是ISO13485認證體系與ISO9001認證體系、IATF16949認證體系文件控制不同之一。
2. 文件控制程序可采用質量管理體系內部文件的統一結構。這些程序直清楚地指明在每個文件中直包含的文件控制信息。直考慮包含下列要素:
----標題和范圍:
一一文件參考序號;
----發布日期/有效日期:
----版本狀態:
一一質量管理體系所要求的評審日期或評審頻次;
----版本歷史:
----起草人或作者:
一一評審人;
----批準人;
----發布人
一一分發狀況;
----頁數:
----適用時，引用的計算機文件。
上述可做實施ISO13485認證體系文件控制之參考。
3. 對于電子文件的管理，其控制要求應滿足本標準的要求，控制手段還直考慮到電子文件的特性。如:如何控制分發、更改、修訂、識別、儲存、備份、復制、可讀性、可追溯性
和電子簽名等。很多實施ISO13485認證體系企業存在電子文檔和紙質文檔并存現象，對于電子文檔缺乏管理。
4. 必要時，組織至少直保存一份作廢的受控文件，例如與產品實現相關的文件，其保存期限至少為自按照該文件組織生產的最后一批產品放行之日起，不少于企業規定的產品壽命
期或適用的法規要求的保留期限。這也是ISO13485認證體系文件控制與其它如ISO9001認證體系、IATF16949認證體系不同之處。
作為文件的一種ISO13485認證體系記錄管理
1新版ISO13485認證標準4.2.5 規定了對質量管理體系中記錄控制的要求。組織直制定形成文件的程序，以規定記錄的標識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，記錄宜安全儲存，禁止非授權獲得，防止更改。直考慮保存時間、可查性、以及電子影像的老化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可得性，質量記錄的電子版副本應包含由原始質量記錄所獲得的全部相關信息。
2 組織直對記錄中包含的保密健康信息進行保護，如記錄中涉及有關保密健康的信息，組織直滿足相關的法規要求，對該記錄進行防護。含有保密性健康信息的記錄可能是1臨床報告表、醫療器械中的電子信息(如監護儀、血糖儀、血液分析儀、透析設備) ，用于使用研究和設計確認的臨床信息。這些信息也直保密并符合某些司法機構對隱私的法規要求。
比較看看ISO13485認證體系記錄管理與ISO9001認證體系及IATF16949認證體系有何不同？
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