新版ISO13485認證體系過程變更如何控制
ISO13485認證機構如何審核新版ISO13485認證體系過程變更？企業如何實施新版ISO13485認證體系過程變更控制及內審？二者思路其實是一致致，本篇摘要介紹供參考。
新版ISO13485認證標準4.1.4條原文
組織應按照本標準要求和適用的法規要求管理這些質量管理體系過程。更改這些過程應：
a) 評價過程更改對質量管理體系的影響；
b) 評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫療器械的影響；
c) 按照本標準的要求和適用的法規要求進行控制。
針對上述條款理解和實施解讀如下：
1)新版ISO13485認證標準2016版4.1.4 誰對質量管理體系的過程發生更改的控制要求，即應評價是否對質量管理體系產生影響及這些更改對所生產的醫療器械是否有影響，同時更改控制要符合本標準要求和適用的法規要求。
2) 新版ISO13485認證標準2016版準4.1.2 、4.1.3，組織應按照本標準和醫療器械適用的法律法規要求識別質量管理體系全部過程，并對每一個過程按照要求進行控制。通過對過程的監視、測量和分析，識別出更改需求。
3) 過程更改應在實施前進行評價，并采取相應措施以確保這些過程變化不會影響質量管理體系的有效運行及取得的預期結果。
4) 過程更改的評價還應該考慮是否影響在質量管理體系中生產的醫療器械，是否影響醫療器械的安全或性能要求，或對適用法規的要求能否繼續滿足。
5) 對過程的更改，應以系統策劃方式進行，并且要考慮變化的目的和潛在后果、質量管理體系的完整性、資源的可用性、職責和權限的分配和再分配。過程更改要求滿足本標準要
求和適用法規要求。
ISO13485認證機構審核應關注新版ISO13485認證標準2016版包含的對變更要素的具體要求，這也是企業實施施ISO13485認證標準重點控制點，包括：
——文件的更改（新版ISO13485認證標準2016版4.2.4）；
——更改記錄(新版ISO13485認證標準2016版4.2.5)；
——策劃質量管理體系的變更新版ISO13485認證標準2016版5.4.2）；
——最高管理者對變更的管理職責，包括管理評審中評審質量管理體系變更需求（新版ISO13485認證標準2016版）；
——新的或修訂的法規要求所需的變更（新版ISO13485認證標準2016版5.6.3）；
——顧客要求的更改（新版ISO13485認證標準2016版7.2.2）；
——設計和開發更改（新版ISO13485認證標準2016版7.3.9）；
——采購產品的更改（新版ISO13485認證標準2016版7.4）；
——更改的確認（新版ISO13485認證標準2016版7.5.6、7.5.7）；
——識別更改的需求（新版ISO13485認證標準2016版8.5.1）；
另外，組織宜根據適用的法規要求和變更的重要程度，確定需要報告的變更（新版ISO13485認證標準2016版7.2.3）。
過程變更如控制不檔，易導致系統性問題或批量性產品問題，故這應是ISO13485認證機構審核重點，也是企業實施新版ISO13485認證體系控制和內審重點。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
