ISO13485認證如何對醫(yī)療器械進行分類
ISO13485認證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。
而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 :
· Class I 低風險 (Low risk)
· Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)
· Class IIb 中風險 (Medium risk)
· Class III 高風險 (High risk)
分類說明如下：
1.Class I 低風險，定義如下：
a. 輸送 , 貯存或注射血液 , 體液者除外之非侵入性裝置
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置 , 用于止住滲出物
c. 不超過 60 分鐘之暫時性使用侵入性裝置
d. 不超過 30 分鐘之短期使用于口腔至咽喉 , 耳管至耳膜之侵入性裝置
e. 可再使用之外科用具
f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置
g. 不屬于第 II 類之主動式裝置
非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、 OK 繃…等等。
2.Class IIa 低到中風險，定義如下：
a. 輸送 , 儲存或注射血液 , 體液之非侵入性裝置
b. 直接包含過濾 , 交換 , 加熱處理之第 IIb(a) 類者
c. 長期使用之第 I(d) 類裝置
d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置
e. 供應可見光能源為人體吸收 , 顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置
f. 消毒醫(yī)療用之裝置
g. 特別用于記錄 X 光診斷圖之非主動式裝置
例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低 / 中 / 高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。
3、Class IIb 中風險，定義如下：
a. 用于改變血液 , 其它體液或注射液之非侵入性裝置
b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置
d. 除了第 I(f) 及 III 類之長期侵入性裝置 , 且有危險性之主動式裝置 ( 如電雕輻射 )
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置
f. 所有用于消毒 , 清潔 , 洗滌隱形眼鏡用之裝置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、 X 光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。
4、Class III 高風險，定義如下：
a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置
b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置
c. 含有符合 65/65/EEC 指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置
d. 長期植入式醫(yī)療裝置
e. 與受傷皮膚接觸 , 使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置
例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。
技術(shù)檔案的要求
技術(shù)檔案 (Technical Construction File ， TCF) 在 93/42/EEC 中之要求
·關(guān)于產(chǎn)品的綜合說明，包括計劃中的各種變更型式;
·技術(shù)圖面、生產(chǎn)方式、零組件的簡圖、線路圖等;
·理解上述圖面和簡圖所必須的說明，關(guān)于產(chǎn)品之作用原理的說明;
·對該產(chǎn)品進行危險分析的結(jié)果，按照指令第五條所引用的所有技術(shù)標準的一覽表，若產(chǎn)品并未完全符合所列標準，則必須說采用何種其它措施，以確保完全符合指令的基本要求;
·針對滅菌消毒產(chǎn)品，須說明所用之方法;
·設(shè)計驗算的結(jié)果及相關(guān)檢驗的結(jié)果。若該產(chǎn)品須與其它產(chǎn)品配合使用，必須證明，在按照制造者的規(guī)定配合使用時，指令的基本要，亦能滿足;
·測試報告，若有必要，亦包括臨床資料;
·產(chǎn)品標示及使用說明。
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