ISO13485:2003認證體系要求有形成文件的程序
ISO13485:2003要求有形成文件的程序
1.文件控制（4.2.3）
2.記錄控制（4.2.4）
3.能力意識和培訓控制（法規要求時）（6.2.2）
4.工作化境條件見識和控制（6.4b）（也可以是作業指導書）
5.設計開發（7.3）
6.采購（7.4.1）
7.生產和服務提供的控制總要求（7.5.1.1）（必要時）
8.服務（7.5.1.2.3）
9.生產服務提供過程的確認（軟件的確認）（7.5.2.1）
10.滅菌（7.5.2.2）
11標識（7.5.3.1）
12.返回組織的產品（7.5.3.1）
13.可追溯性（7.5.3.2）
14.產品防護（所有產品）（7.5.5）
15.產品防護（有存放期限或特殊貯存條件）（7.5.5)
16.監視和測量設備控制（7.6）
17.統計技術應用（法規要求時）（8.1）
18.反饋系統（8.2.1）
19內部審核（8.2.2）
20.產品的監視和測量（8.2.4）
21不合格品控制（8.3）
22.數據分析（8.4）
23.醫療器械忠告性通知（通告）（8.5.1）
24.醫療器械不亮事件報告（法規要求時）（8.5.1）
25.糾正措施（8.5.2）
26.預防措施（8.5.3）
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