醫療器械制造商在ISO13485認證的基礎上如何應對MDSAP審核(一)
1.ISO13485與MDSAP的關系
1.1ISO13485是MDSAP的基礎
ISO13485是GHTF協調美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞醫療器械質量管理體系要求的結果;MDSAP是由IMDRF發起，美國、巴西、加拿大、日本、澳大利亞認可，參與國認可的一體化審核程序。
備注:GHTF是IMDRF的前身。
GHTF協調的結果，如:
(1)試圖兼容歐盟與美國兩種決然相反的概念的制造商的定義(ISO13485:2003)
(2)將風險管理過程融入產品實現過程、質量體系過程。
1.2MDSAP的要求遠遠多于ISO13485
1.2.1參與國醫療器械的發展水平參次不齊，政治文化背景各異。法規的具體要求千差萬別，難以在ISO13485中兼容。MDSAP審核所涉及的內容遠多于ISO13485.如:巴西RDC16:2013中關于培訓顧問的要求，美國21CFR820中關于抱怨調查的要求，日本MHLW No.169中關于上市授權持有人的要求等;
1.2.2 ISO13485是標準，其制訂者ISO是社會組織;MDSAP審核所依據的，除了ISO13485之外，還有各參與國的法規，法規中的很多要求遠遠高于ISO13485.發達國家的法規要求更高;如:美國FDA關于器械上市前注冊的要求，美國FDA關于設計變更之后是否需要重新評價法規符合性的要求，巴西ANVISA、加拿大health Canada關于器械上市后向主管當局報告的要求;又如:作為法規文件的補充，各參與國都發布了大量的指導性文件，這些指導性文件可以MDSAP審核的依據，但顯然這些文件的要求，無法全部整合到ISO13485中。
2.風險管理與質量管理的融合
2.1質量體系法規和ISO13485關于風險管理要求的現狀
ISO13485:2016中雖然要求“組織應對風險管理的一個或多個過程形成文件”，并在后續的若干章節中提及風險管理，但風險管理過程如何融入質量管理，特別是其中的產品實現過程，可操作性仍然不強;
美國21CFR820中關于設計開發確認章節中，提到風險分析，但由于各種原因，至今仍未將完整的風險管理要求納入其中;
巴西RDC16:2013中開辟了獨立的章節來規定風險管理的要求，但如同ISO13485一樣，未將風險管理的子過程與質量體系的過程具體融合，缺乏可操作性;
MDSAP參與國中的日本、加拿大和澳大利亞，在其質量體系法規中并未強調風險管理要求。
2.2現實的質量體系審核中，根據現階段國際醫療器械界對風險管理的共識，很多審核官會將風險管理過程與質量管理過程聯審
如:美國21CFR820.雖然僅在設計開發確認章節提到“適當時，設計開發確認應包括風險分析”，很多審核官會將風險分析階段所識別到的危害與設計開發輸入相結合;而一些巴西ANVISA的審核官，則會將風險監視活動與CAPA相結合。
值得注意的是，MDSAP的審核結果雖然得到參與國的認可，但這并不意味著參與國的主管當局放棄了日常監管的權力。各國審核官的慣例做法仍然是值得我們注意的。
3.產品設計與過程設計
3.1將過程設計納入設計開發管理，由來已久，但始終未能完善
將過程的設計開發納入設計開發管理，在巴西的RDC16:2013中有間接要求，ISO13485:2016中已明確規定，但描述有欠完整;
3.2ISO13485:2016仍將過程確認的要求放在過程控制章節，未能完成將過程設計納入設計開發過程的歷史使命
3.2.1 ISO13485:2016明確指出設計開發應包括過程的設計開發，但過程確認的要求仍然在過程控制環節提出，過程設計開發的要求未能與產品設計開發過程融合，過程確認工作在現實中多數落空，這也是很多企業在過程確認條款出現不合格項，包括被FDA開出警告信的原因;
3.2.2企業質量管理的現實，要求必須將過程設計納入設計開發管理
過程設計的不良，是產品質量問題的第2根源。特殊過程存在問題，產品的持續符合性成為空話。因此，各國法規都非常重視過程設計，特別是過程確認活動;針對一些具體的特殊過程，大量的國際標準被開發出來，如滅菌確認標準等。這些標準的落實，應成為設計開發活動的必備內容。
4.設計變更與設計開發持續合規
4.1設計開發變更的控制是質量體系標準和質量體系法規共同關注的焦點問題
MDSAP各個參與國的質量體系法規，以及ISO13485:2016.均在不同程度上規定了設計開發變更的要求。ISO13485:2016更是將設計開發變更所造成的影響，與風險管理過程進行關聯;
4.2設計開發變更的控制，不僅僅是一個質量體系問題
設計變更，包括過程變更，將會嚴重影響到成品器械的安全和性能，這必然要涉及法規符合性的評估。但無論是ISO13485:2016.還是MDSAP參與國的質量體系法規中，均沒有提及設計變更所導致的法規符合性問題。在實際應對DMSAP審核時，必須評審或評價設計開發變更所引起的法規符合性問題，必要時重新啟動符合性評定程序，如:補充注冊或重新注冊。
未完待續
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