ISO 13485和ISO 9001有什么區別？我們需要同時堅持兩者還是其中之一？
A：如果您是制造和分銷醫療設備，則只需擔心ISO 13485：2016.要獲得表示符合歐洲經濟區所售產品安全標準的CE標志，醫療器械制造商必須獲得指定機構的認證或建立質量體系。ISO 13485是醫療設備行業的質量體系，它有效覆蓋了ISO 9001和一些其他要求。
許多醫療設備制造商沒有意識到的是，比較ISO 9001和ISO 13485是一項有價值的工作。通過了解這兩個標準之間的差異，可以了解設備制造商需要提高質量標準的地方。
ISO13485和ISO9001不同之處
醫療設備的ISO 13485和ISO 9001之間的主要區別是這些質量標準的范圍。ISO 9001是國際標準，為質量管理體系提供了規范，無論其行業，產品或服務或公司規模如何，該規范都可以應用于任何組織。ISO 13485是專門用于醫療設備制造的全面管理系統。它更加注重合規性，在組織過程中靈活性降低。
兩種標準之間有很多相似之處，幫助組織降低產品質量風險和實現評估是兩個標準的重點，9001和13485都使用戴明循環周期(Plan-Do-Check-Act)，使客戶更加了解工廠實現優質產品的流程。同時，13485和9001強調員工能力和質量基礎設施。
醫療設備制造商創建強大的質量管理系統(QMS)，會在管理職責，資源管理，產品實現等方面面臨其他要求。
ISO13485標準是一個獨立的標準，其章節、結構及某些章節的內容雖然與ISO9001標準相同，但由于ISO13485結合了醫療器械行業的特點，重點突出了法律法規要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標準的一些重要要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001標準的要求。而且，ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異：
1、兩者的適用范圍不同。
ISO9001是各行各業都可采用的一套質量管理準則，其核心宗旨是力求通過組織的持續改進，不斷提高顧客的滿意度;ISO13485是只適用于醫療器械行業的一套質量管理體系，其主要目的則是通過組織各環節的監控確保能持續提供質量合格且滿足法規要求的醫療產品。
2、兩者的根本核心思想不同。
SO9001的核心思想是持續改進與顧客滿意度，而ISO13485的核心思想則是滿足醫療器械法律要求及保持其有效性。
3、ISO13485標準中關于刪減的規定SO9001不同。
ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型規模。如果法規要求允許對設計和開發進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們認為是合理的。這些法規能夠提供另一種排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明映出對設計和開發控制的刪減。
4、與ISO9001標準相比較ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準關于“過程方法”章節中，只做了簡要說明，而沒有過程模式圖。
5、與ISO9001標準相比較ISO13485標準是對產品技術要求的補充，這個在ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
6、與ISO9001標準相比較ISO13485標準中對文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處。
7、ISO13485標準明確提出了風險分析的要求，規定組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求并應保持風險管理引起的記錄。ISO9001則沒有這樣的要求。
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