辦理ISO13485認證的條件：
1.申請者應當具有明確的法律地位。
2.申請人應當具有相應的許可資格
3、對于生產企業，I類產品需提供醫療器械備案憑證和生產備案憑證;II類產品和II類產品需提供醫療器械注冊證和醫療器械生產企業許可證;
4、對經營企業而言，經營II類產品需提供醫療器械經營公司備案證明;經營III類產品需提供醫療器械經營企業許可證;
5、對于僅出口公司，根據3月31日商務部、海關、美國食品藥品監督管理局三部委的文件，出口醫療防疫物品必須取得國內醫療器械注冊證/備案證明和醫療器械生產企業許可證/備案證明;申請人已按標準建立文件化管理系統(包括質量手冊、系統文件、內部審查數據、管理評估數據和系統文件要求的其他相關表格)認證申請前，原則上受審核人的管理系統至少有效運行三個月，并進行完整的內部審核和管理評審(對于植入式醫療器械產品的生產，系統至少運行六個月，其他產品的管理系統至少運行三個月)。
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