ISO13485認證效益
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節省時間和成本
9、質量方針和企業目標的實現
ISO13485認證程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。
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