ISO13485認證體系的設計開發控制程序
1目的
對設計開發全過程進行控制，確保產品質量滿足合同或顧客的要求。
2 適用范圍
適用于本公司產品設計開發活動全過程的控制。
3 職責
3.1銷售部負責組織市場調研,提供新產品開發的市場反饋信息以及負責原材料?外協件的采購和協作。
3.2生產部負責新產品加工制造和生產。
3.3研發部負責產品設計開發的策劃和實施。
3.4質管部負責產品的性能檢測。
4工作程序
4.1設計開發策劃
4.1.1 根據企業發展趨勢,研發部經理負責在每年度12月份提出下一年度年度設計和開發計劃,經總經理批準后實施。
4.1.2編制<設計開發任務書>
4.1.2.1銷售部根據市場調研或合同評審結果,提出新產品的開發建議,提出<項目建議書>。
4.1.2.2根據<項目建議書>,研發部經理組織有關部門進行評審,并在評審通過后組織編寫<設計開發任務書>?<設計開發任務書>的內容可包括:
a) 方案設計,技術設計,工作圖設計,樣品試制各階段的劃分和適合于每個設計階段的評審,驗證,確認和設計轉換活動的要求;
b) 明確各設計階段人員的分工和設計人員的職責,進度要求;
c) 明確各設計階段的接口?傳遞和評審的要求,過程中的信息寫成文件,為采購?制造?檢驗等活動提供技術依據。
4.1.2.3<設計開發任務書>經總經理批準后下達到研發部,安排有一定資格的人員組成項目組承擔設計任務,并為其配備一定的資源,當設計計劃隨設計的進展加以修改時,須經研發部經理批準。
4.2組織和技術接口
在整個設計過程中,與設計有關的各種物資的流動和信息的傳遞,研發部通過<信息聯絡單>及時將這些信息向有關部門傳遞并定期組織評審,確保設計開發過程能順利進行?涉及與顧客的信息傳遞,由銷售部與顧客接口.
4.3設計輸入
4.3.1設計輸入除<設計開發任務書>中包含的產品規定的功能.性能.預期用途外,還應包括:
a) 法規 產品的設計開發要貫徹國家相關的法規,貫徹行業和技術法規?必要時生產部應起草企業標準的工作
b) 安全評估
生產部根據相關的國家標準?行業標準對設計項目的各類安全要求進行安全評估,詳細說明和評估各項安全指標的具體要求
c) 市場調研及其結果
d) 以前類似設計提供的信息
e) 設計開發所必需的其他要求
f) 風險管理的輸出
4.3.2 由研發部將設計輸入編寫成文件,包括<設計開發任務書>及其附件的設計輸入清單,由研發部組織對設計輸入內容進行評審,確保輸入是充分和適宜的,并經研發部經理批準
4.4設計輸出
4.4.1根據設計輸入,項目小組應按進度開展各項活動,設計輸出應滿足設計輸入的要求,規定符合有關法律法規及行業要求包括與產品安全和正常使用所必需的與主要功能關系重大的設計特性
4.4.2設計輸出主要分下列幾個階段
a) 方案設計 方案設計包括產品總圖?技術指標等
b) 產品標準 對于不能等同采用現行標準的新產品,設計人員應根據<設計開發任務書>和設計方案及有關專用標準起草相應產品的企業標準
c) 技術設計 技術設計包括采購?生產和服務的相應信息,產品主要參數設計和編制技術說明書
d) 風險分析 為了確定新產品預期用途的適宜性,必須對其各種風險的可接收性做出判斷,按行業標準YY/T0316-2000《醫療器械——風險管理——第一部分風險分析的應用》進行分析,編制風險管理報告
e) 產品圖樣設計 應完成產品的全部零部件?零配件及其總圖設計,并編制外購件,外協件清單
f) 工藝設計 編制工藝方案,包括工藝流程?工藝守則?作業指導書等?對相關的工藝進行設計,并進行確認和制造
4.4.3 給采購、生產、銷售服務等提供適當信息，明確產品驗收標準。
4.4.4 研發部負責填寫〈設計開發輸出清單〉，經研發部負責人批準后發放。
4.4.5 研發部負責保持所有設計輸出的所有相關文件和記錄，包括規范、制造程序、圖紙和研究歷程記錄等。
4.5設計評審
除會簽形式的評審外,下列各階段應進行設計評審,所有的設計評審均應填寫<設計開發評審記錄>以記錄評審結果
4.5.1設計和開發計劃的評審
由研發部組織生產部,質管部,銷售部進行評審
4.5.2設計輸入的評審
研發部組織對所有設計輸入進行評審,以確定其是否適當,評審時就產品技術要求,功能對比,環境安全和法規等逐項分析,對其中不完善的,含糊或矛盾的要求作出澄清和解決,對顧客提出的不合規范的要求,應由銷售人員與顧客一起討論,以確定輸入要求
設計和開發輸入評審應考慮到最終生產和可能的合格評定要求,以使設計轉換過程能順利進行,經評審的記錄包括如下內容:
a)器械的預期使用用途,使用說明,性能和功效的聲明,性能要求,物理特性;
b)使用者和患者的要求,人機工程因素,安全性和可靠性,毒性和生物相容性,電磁兼容性;
C)極限和公差,監視和測量儀器;
d)風險分析和建議采取的風險管理或降低風險的方法,醫療器械的記錄及以前產品的抱怨和故障;
e)其他歷史資料和以前類似設計的信息,與附屬或輔助器械的兼容性,包裝和標記,潛在市場;
f)法律法規要求,強制性標準和非強制性標準,推薦利用的制造方法和材料,滅菌要求;
g)國內外類似醫療器械的對比,產品的壽命期?需要的服務.
4.5.3設計輸出的評審
所有的設計輸出文件在發放前必須進行評審,設計輸出評審是為確認輸出是否滿足設計輸入的要求,它包括:
a) 設計方案評審 由質管部組織有關部門或專家進行評審,設計方案應包括軟件設計方案,評審中提出需要改進的意見,質管部經理審批后,報總經理備案,作為方案設計的修改依據;
b) 產品標準評審 質管部負責組織評審,審查產品標準是否滿足法律法規要求和顧客的要求,圖樣文件及產品執行標準情況;
c) 技術設計評審 由項目負責人組織有關人員進行評審;
d) 工藝設計評審 由項目負責人組織生產部等及有關人員,對工藝路線?工藝文件及工裝設施的安排進行確認和評審;
e) 圖樣和其它技術文件由管理者代表審批.
4.5.4 根據<設計開發任務書>由研發部負責組織的適當階段對設計開發進行系統的綜合評審。
4.5.5 評審的目的是評價滿足階段設計開發要求及對應于由外部資源的適應性，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設計目標的程度，識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施以確定最終設計滿足程序的要求。
4.5.6設計更改的評審由項目負責人執行.
4.5.7系統評審的參加者包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表和其他的專家,評審的方式可以采取會議評審和逐級審查等,評審結果及任何必要措施的記錄應予保持.
4.6設計驗證
4.6.1為保證設計輸出滿足設計輸入的要求,根據<設計開發任務書>的規定,在以下適當的設計階段由研發部負責人或項目小組負責人,組織進行設計驗證.
a. 方案設計階段
b. 標準制訂階段
c. 技術設計階段圖樣設計階段
d. 工藝設計階段
4.6.2設計驗證,還可以采用下列方法中一種或多種方法:
a. 采用其它計算方法驗證計算結果的正確性;
b. 與已經證實的類似設計進行比較;
c. 樣品試制和中試及進行必要的試驗(型式試驗);
型式試驗由質管部負責與法定醫療器械檢測機構聯系實施,并出具《型式試驗報告》。
4.6.3驗證后保存設計驗證的記錄,填寫<設計開發驗證記錄>經研發部負責人審批，總經理批準。
4.7設計確認
4.7.1銷售部根據策劃的安排進行設計確認跟蹤評價新產品的使用有效性，設計確認包括臨床試用和產品的注冊.
a) 臨床試用評價 研發部依據《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》中的規定,向醫療機構提供產品,由醫院出具<臨床試用報告>.
b) 產品注冊 產品注冊由質管部負責按《醫療器械注冊管理辦法》辦理.
4.7.2新產品確認結果記錄在<設計和開發確認記錄>上，經研發部負責人審核，報總經理確認。
4.8設計和開發的更改控制
4.8.1 設計開發更改發生在設計開發,生產和售后服務的整個壽命周期中,設計開發人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用?生產過程,產品性能,安全性?可靠性等方面帶來的影響.
4.8.2設計開發的更改由研發部負責填寫更改通知單,需要時附上相關資料,報研發部經理批準后方可進行更改.
a) 在設計開發過程中的更改 設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改(應簽名)或更新初稿,交原審批人審批后執行.
b) 在產品定型后的更改 各部門可將更改的建議以<信息聯絡處理單>的形式,提交研發部,由相關人員據此填寫更改通知單,需要時附上相關資料,報研發部經理批準后方可進行更改.
c) 當更改涉及到主要技術參數和性能指標的改變,如主要零部件和結構,尺寸,材質,主要元件的參數等,或人身安全及環保法規要求時,應對更改的風險進行評估及進行適當的驗證和確認，經研發部經理批準后才能實施.
4.9文件資料的管理由研發部做好妥協保管,并定期歸檔.
5.相關文件
5.1 YY/TO316-2000《醫療器械─—風險管理─—第一部分風險分析的應用》
5.2 《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》
5.3 《醫療器械注冊管理辦法》
6 相關記錄
6.1 設計開發任務書
6.2信息聯絡處理單
6.3 設計開發輸入記錄
6.4 設計開發輸出清單
6.5 質量檢驗記錄
6.6 文件更改通知單
6.7 臨床試用報告
6.8 臨床實驗方案
6.9 設計開發評審記錄
6.10 設計開發驗證記錄
6.11設計開發確認記錄
6.12項目建議書
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