ISO13485認證體系采購管制作業程序
ISO13485認證體系采購管制作業程序
1.0 目的：選用合格的供應商以符合本公司的要求，確保采購部事務的順利進行，并且能適時、適質、適量、適價供應生產所需的材料。
2.0 適用范圍：應用于產品品質有關的采購作業。
3.0 定義：
供應商：提供本公司的各種物料的廠商。
4.0 權責：
4.1 采購部：
4.1.1 采購部人員負責供應商的開發與評鑒；
4.1.2 采購部人員負責訂購物料的協商與[采購合同]簽訂；
4.1.3 采購部核準許可權：（生產物料、包裝材料）采購部經理。
4.1.4 供應商的分等級考核。
4.2 品管部：
4.2.1 原材料的品質確認。
4.2.2 供應商的分等級考核。
4.2.3 供應商的評鑒。
4.3 研發部：
4.3.1 供應商的建立及資料審查。
4.3.2 供應商的評鑒。
4.4 采購部經理：
4.4.1 合格供應商的核準。
5.0 作業內容：
5.1 供應商評鑒流程：
5.1.1 供應商入檔申請：由采購部收集有能力承制或提供本公司原物料、零配件的供應商，經實施資格審查初步認可者需填寫[供應商評鑒表]。
5.1.2 審查：
5.1.2.1 采購部原材料需送樣品承認時參照本程序5.10.5執行。
5.1.2.2 樣品檢驗合格時，需由采購部協同各相關部門，組成評鑒小組對供應商進行實地或書面評鑒。
5.1.2.3 樣品檢驗不合格時，需由采購部將檢驗結果通知供應商再實施第二次送樣檢驗。
5.1.2.4 本程序生效前與本公司有交易經驗的供應商，或非重要原物料的新供應商按采購部經理指示決定，以[供應商調查表]實施書面審查，經采購部經理核準后，由采購部直接入檔為合格供應商。
5.1.3 實地評鑒：
5.1.3.1供應商實地評鑒：重要原物料的新供應商由采購部召集品管部、研發部等部門組成評鑒小組，對供應商的制造能力及品質管理能力進行實地了解與評估。
5.1.3.2評鑒不合格的供應商，由采購部通知限期改善，改善后再向本公司申請實施實地評鑒。
5.1.4核準、入檔：
經評鑒合格的供應商，由采購部入檔于[合格供應商一覽表]。
5.1.5符合下列情況，由采購部申請直接入檔為合格供應商：
A、 客戶指定的供應商；
B、 賣方獨占市場時；
C、 評鑒分數差異不大，而一時無法找到合格供應商時。
5.1.6季度評估：
5.1.6.1辦理評核單位：
5.1.6.1.1采購部負責供應商的價格和交期成績的評鑒及呈報。
5.1.6.1.2品管部負責供應商交貨的品質評鑒及呈報。
5.1.6.2評核方式：
5.1.6.2.1評核專案為產品品質、交期兩項，其比重如下：
A、品質（50%）品質得分=（合格批數/來料總批數）X 50分
B、交期（50%）交期得分=（正常交貨批數/訂購總批數）X 50分
5.1.6.2.2供應商的評核成績為品質、交期二項得分，其統計記錄管理方法如下：
A.品質：每季度一次，由品管統計品質分數。
B.交期：采購部每季度將供應商交期的情況進行統計。
5.1.6.2.3供應商評核分等與獎懲：
A、由采購部將每季度品質、交期評分匯總于[供應商季度評鑒成績表]上，經采購部經理核準后辦理有關縮短或延長應付貨款期的獎懲，評核成績按下表區分A、B、C級，評核成績列為A、C級由采購部辦理獎懲。
B、 評核為B級之供應商不予以獎懲；
C、 連續兩季度評定為C級者，取消其供貨資格。
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等級
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得分
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處理方案
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A
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90分以上
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連續二季成績為A級者
1．酌情增加訂購量
2．享受優先承制本公司開發樣品資格
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B
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70分以上未達89分
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不予以獎懲
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C
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69分以下
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連續兩季度評定為C級者，取消其供貨資格。
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5.1.7以上作業內容同樣適用于采購部外包加工作業。
5.2 采購作業內容：
5.2.1 采購單核準許可權：
5.2.1.1 采購的[采購合同]由采購部經理核準；
5.2.1.2 各部門的請購單由其部門主管審核,呈總經理核準。
5.2.2 訂購作業：
5.2.2.1生產主料：（與生產有關的物料）庫管部填寫[物料請購單]經生產部、采購主管審查，總經理核準后由采購部采購。
5.10.3.2生產輔料:(與生產無關的物料)由各部門填寫[申購單]經部門主管審查,總經理核準后由采購部采購。
5.10.3.3采購部人員按[物料請購單]填妥[采購合同]，寫明訂購的產品品名、規格或附上必要的圖面，經采購部經理核準后，傳真至供應商，且[采購合同]所述采購資料應能明確說明所需訂購的產品，適用時可考慮以下幾點：
A、型號、類別或其他精確的識別說明；
B、名稱、規格、圖面、需求數量、需求時間及其他品質要求；
C、適用的品質制度標準、名稱、編號以及發行版次。
5.10.4 供應商的選擇：按本程序5.1—5.6條款辦理，供應商由[合格供應商一覽表]中選擇。
5.10.5 原材料的樣品承認：
5.10.5.1 原材料的送樣原則：
A、客戶指定或經調查后列為合格供應商；
B、視本公司需要而必須送樣尋求認可者。
5.10.5.2 樣品承認：
新原料或新供應商規格產品的承認，由采購部提出適量的樣品及其規格，交研發部或品質部實施樣品確認，確認后由采購部將[樣品確認書]按規定簽核，或填寫[樣品確認書]申請承認。
5.10.5.3 樣品承認取消：試作過程中若發現供應商的原材料品質有重大變異，經研發部核定將會影響產品品質或制程時，應由采購部做最終確認予以取消資格或再實施以樣品確認，則按5.10.5.2條款辦理。
5.10.5.4 本程序生效前與本公司已有交易的供應商，則不需要再送樣，由采購部按以往交易事實予以直接書面評鑒，經評定通過者予以承認即可，日后交貨發生重大品質問題或使用中發生品質問題時，經糾正未予以配合者需重新要求送樣確認。
5.11 采購部管理：
5.11.1 交期管理：采購部人員應考慮驗收及運送時間與客戶要求的交期，與供應商談妥適當的交貨期，并按[采購合同]擬定的日期再以電話、傳真方式跟蹤，若供應商實際交貨期超過采購部指定的日期，則應由采購部與市場部門確認后，方可延期。
5.11.2 交貨管制：以采購部人員與供應商談妥的交貨期為管制基準，在供應商交貨后，由倉儲部辦理入庫手續。若供應商逾期未交貨，則由采購部以電話或傳真方式進行催交，另通知相關部門采取應變措施，每次跟蹤時作好相應的跟蹤。
5.11.3 交期變動：[采購合同]確認交期后，若供應商遭不可抗拒的天災或其他因素，導致無法按期交貨時，采購部需與市場部或相關部門及供應商共同協商，可重新擬定交期（在不影響生產的前提下）。
5.11.4 價格管理：采購部按既定的原材料規格、交期、數量及其他交易條件再根據過去采購部記錄或供應商提供的資料，如需要時可經詢問后比較并由采購部經理確認后，即可向供應商訂購。
5.11.5 采購合同取消或變更：若客戶要求訂單取消或變更，采購部通過傳真、電話或E-MAIL等方式通知供應商并根據實際進展狀態協商解決。
5.12 采購產品的品質管制：
5.12.1 進料品質管制按《檢驗管制作業程序》作業。
5.12.2 若需要到供應商處驗證產品品質時，相關的安排與品質需求應明文規定在[采購合同]上。
5.13 特殊要求的采購部作業：
5.13.1 凡采購部資料或附帶的有關產品要求內容有異于正常的標準作業需求或規格時，發出[采購合同]前應知會品管部，以便品管部在進料驗收時得以配合。
5.14 采購資料管理： 采購資料應由采購部按[品質記錄一覽表]之要求予以保存。
6.0 相關文件：
6.1 《檢驗管制作業程序》………………………………………………………………SM-QP-21-B/0
6.2 《文件與記錄管制作業程序》………………………………………………………SM-QP-04-B/0
7.0 使用表單：
7.1 [物料請購單]………………………………………………………………………SM-QR-08-06-B/0
7.2 [采購合同] ……………………………………………………………………… SM-QR-04-01-B/0
7.3 [樣品確認書]………………………………………………………………………SM-QR-04-05-B/0
7.4 [合格供應商一覽表] …………………………………………………………… SM-QR-04-04-B/0
7.5 [供應商季度評鑒成績表]…………………………………………………………SM-QR-04-02-B/0
7.6 [供應商調查表] ………………………………………………………………… SM-QR-04-11-B/0
7.7 [供應商評鑒表] ………………………………………………………………… SM-QR-04-03-B/0
7.8 [申購單] ………………………………………………
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