高風險醫(yī)療器械管理制度
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當由醫(yī)院分管領(lǐng)導負責。質(zhì)量管理機構(gòu)和人員的主要工作職責有：
1、負責起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。
2、負責制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓工作。
3、負責組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學習培訓和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
4、對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責，對首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。
5、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關(guān)部門。
二、醫(yī)院的質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員應(yīng)當定期對本院采購、使用醫(yī)療器械的情況進行自查，每年不少于兩次，及時發(fā)現(xiàn)問題，予以糾正。
三、醫(yī)院應(yīng)當依據(jù)法律、法規(guī)及本辦法，結(jié)合實際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量記錄。各項制度應(yīng)目標明確，可操作性強，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實。
質(zhì)量記錄包括：醫(yī)療器械采購驗收記錄、首次采購產(chǎn)品及供貨商審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、隨訪記錄、質(zhì)量事故和不良事件記錄、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀記錄等。
四、倉儲保管員的主要職責：
1、在設(shè)備科長的領(lǐng)導下，負責醫(yī)院高風險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。
2、到貨時與采購人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時進行驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時報告。
3、負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。
4、負責做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。
五、使用人員的主要職責：
1、對使用的醫(yī)療器械，制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負責，具體落實。
2、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。
3、配合醫(yī)療器械管理部門進行設(shè)備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。
4、負責醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。
5、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。
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