高風險醫療器械管理制度
一、醫療器械質量管理機構應當由醫院分管領導負責。質量管理機構和人員的主要工作職責有：
1、負責起草和制定本醫院的醫療器械質量管理制度，指導、督促醫療器械管理工作，定期組織考核。
2、負責制定相關人員的繼續教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養護、使用人員的培訓工作。
3、負責組織醫療器械監督管理法律、法規的學習培訓和收集藥品監督管理部門發布的醫療器械監管信息，研究醫療器械的質量管理工作。
4、對本醫院使用醫療器械的質量負責，對首次采購的企業和產品進行資格合法性和產品合法性、安全性審查。
5、負責醫療器械質量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關部門。
二、醫院的質量管理機構或管理人員應當定期對本院采購、使用醫療器械的情況進行自查，每年不少于兩次，及時發現問題，予以糾正。
三、醫院應當依據法律、法規及本辦法，結合實際制定醫療器械質量管理制度和質量記錄。各項制度應目標明確，可操作性強，在相關職能和層次上得到分解落實。
質量記錄包括：醫療器械采購驗收記錄、首次采購產品及供貨商審核記錄、不合格醫療器械處理記錄、隨訪記錄、質量事故和不良事件記錄、一次性使用醫療器械使用后銷毀記錄等。
四、倉儲保管員的主要職責：
1、在設備科長的領導下，負責醫院高風險醫療器械的保管和發放工作。
2、到貨時與采購人員依據合同以及發票、送貨單，及時進行驗收和入賬。若發現賬物不符、質量問題等，有權拒收并及時報告。
3、負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發現問題及時報告并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。
4、負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。
五、使用人員的主要職責：
1、對使用的醫療器械，制定相應的管理制度，做到專人負責，具體落實。
2、根據工作需要，制定醫療器械消耗性配件的購置申請計劃。
3、配合醫療器械管理部門進行設備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫療器械的安全使用。
4、負責醫療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。
5、做好醫療器械的登記、使用管理工作。
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