ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。......
申請條件
1)企業需持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》等有效資質文件；
2)企業簡介、組織結構、接口人
3)如有時，提供企業業務相關的必備資質：如系統集成資質、安防資質等，并且保證資質的有效性和合法性。
需要材料
1)法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等），復印件加蓋公章。
2)臨時場所清單（如在建項目清單、信息安全管理體系及信息技術服務管理體系的臨時服務點）；
3)關于認證活動的限制條件(如出于安全和/或保密等原因，存在時)；
4)信息安全管理體系方針和目標；內部審核；管理評審；
5)支持信息安全管理體系的規程和控制措施；
6)風險評估報告、風險處置計劃、殘余風險報告；
7)適用性聲明；
8)適用的法律法規的標準的清單；
證書有效期
證書有效期三年
每年一次監督審核
服務承諾
1、輔導企業每個認證都通過
2、確保每個客戶都滿意
今天，給大家科普一下ISO13485醫療器械質量管理體系認證。
1、什么是ISO13485標準？
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
2、ISO13485標準重點內容
以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任;
基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程;
重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求;
在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
3、適用企業類型
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：
醫療器械設計和制造商、
醫療器械經營商、
醫療器械服務提供方、
醫療器械軟硬件開發商、
醫療器械零部件/材料供應商。
4、ISO13485認證所使用的相關產品范圍
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫療設備
2、有源(非植入)醫療器械
3、有源(植入)醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
5、分類小知識
ISO13485認證技術領域的分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
6、申請ISO13485認證需要具備的條件
1、申請組織應具有明確的法律地位;
2、申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;
對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;
對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。
7、ISO13485認證前需要準備哪些文件？
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質證明;
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);
4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范);
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。
8、ISO13485認證的意義：
1.提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。
2.提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
3.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
4.有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5.通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6.提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
