ISO13485體系認(rèn)證咨詢要求

申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：

申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；

申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)；

產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶反饋信息；ISO13485

主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

醫(yī)療器械ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系的十個(gè)基本注意事項(xiàng):

1、ISO13485：2016建立于ISO9001:2015的過(guò)程模式之上。

2、ISO13485：2016依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，13485：2016的編寫(xiě)者將ISO9001:2015中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。

4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫(xiě)ISO13485：2016的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和13485：2016可以并行。因此，一家符合ISO13485：2016要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。

5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485：2016的指南。

6、13485：2016并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過(guò)程有效性的工具模式而建立。

7、與ISO9001:2000不同，ISO13485：2016不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485：2016得更具說(shuō)明性并要求某些過(guò)程文件仍需建立。

8、風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485：2016中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。

9、在ISO13485：2016和ISO9004:2015(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒(méi)有重大聯(lián)系。

10、ISO13485：2016和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容.

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