ISO13485體系認證咨詢要求
申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：
申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件)；
申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
申請方聲明執行的標準；
醫療器械產品注冊證(復印件)；
產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；ISO13485
主要外購、外協件清單；
其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
醫療器械ISO13485：2016醫療器械管理體系的十個基本注意事項:
1、ISO13485：2016建立于ISO9001:2015的過程模式之上。
2、ISO13485：2016依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
3、由于重點的改變成法規要求模式，13485：2016的編寫者將ISO9001:2015中強調客戶滿意度的部分刪除。
4、ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485：2016的人員確信他們的標準和13485：2016可以并行。因此，一家符合ISO13485：2016要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。
5、TR14969是使用和執行ISO13485：2016的指南。
6、13485：2016并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO9001:2000不同，ISO13485：2016不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO13485：2016得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8、風險管理也是ISO13485：2016中一個非常關鍵的因素。
9、在ISO13485：2016和ISO9004:2015(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
10、ISO13485：2016和其他“非質量”管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容.
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