近期，經常有客戶問我口罩ISO13485可以不需要FDA嗎?FDA是美國的一種強制性認證，如果你要把口罩出口到美國的話，光有ISO13485認證是不行的，還需要有FDA認證，這兩個是缺一不可的條件。下面我們就詳細的了解下。
什么是ISO13485?
ISO13485中概述的用于維持有效質量管理流程的準則均適用于有效醫療設備的安全設計，制造和分配。除了成為法規要求之外，符合ISO13485的QMS還具有良好的商業意義，因為它可以幫助設備制造商最大程度地減少變化。這反過來以減少廢料和一般工藝效率的形式提供經濟利益。
1. ISO13485認證的目的
ISO13485國際標準是衡量醫療器械制造商質量管理體系(QMS)有效性的全球使用最廣泛的手段。由國際標準化組織(ISO)頒發的ISO 13485認證是滿足醫療器械行業質量管理體系的先決條件的有力答案。獲得ISO 13485認證使制造商腳踏實地地制定了歐盟醫療器械指令(MDD)，歐盟醫療器械法規(MDR)和其他指南，以表明對醫療器械安全性和質量的承諾。 。
從管理支持開始并區分QMS的客戶先決條件，您應該開始創建文檔，包括質量政策，質量目標和質量手冊。這些共同體現了質量管理體系的一般擴展和執行。除此之外，您還應制定必要和額外的程序和方法，以使您的協會適當地制定和傳達您的項目或管理。
對ISO 13485標準認證組織的調查顯示， 盡管所有方面都在全球范圍內實現了ISO 13485認證醫療器械認證質量管理體系的組織數量仍呈現出普遍的積極態勢(2018年的下降主要是由于替代估算程序)。
2. ISO13485在哪些地區適用？
對于大多數醫療設備，所有歐盟成員，加拿大，日本，澳大利亞和許多其他國家/地區都要求遵守ISO13485.該標準適用于國際標準化組織(ISO)的所有165個成員國。
3. ISO13485認證是出口的”護照“
在歐盟，ISO13485的協調話標準包含以下指令的基本要求：醫療器械指令(93/42/EEC),體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)和有源植入醫療器械指令(90/385/EEC),獲得該質量證書，于是著符合一些重要指令的基本要求。
有很多國家對該質量標準含金量做出了認可，比如，加拿大衛生部要求在加拿大銷售其產品的醫療器械設備質量上的質量管理體系通過ISO13485認證。而美國FDA允許醫療器械制造商提交ISO13485審核報告作為其QSR的替代證據。
4. ISO13485與FDA的QSR有何關系？
對于著眼于美國市場的設備制造商而言，ISO13485標準的要求似乎常常與21 CFR Part 820 –質量體系法規(QSR)中提出的要求相混淆。QSR，通常也稱為現行良好生產規范(CGMP)法規，由美國食品和藥物管理局(FDA)建立并維護。
(1)FDA正在使美國質量體系要求與ISO13485保持一致，并計劃在2023年10月發布擬議規則制定通知。暫時，單獨的指導仍然有效。
(2)在QSR轉向ISO13485之前要求已完全完成，計劃在美國分銷醫療設備的制造商必須符合QSR。此外，如果美國的設備制造商希望在國際上銷售其產品，則必須同時符合QSR和ISO 13485制造標準。 。
QSR的結構與ISO 13485不同，但沒有沖突的要求。而且由于QSR是一項法規，因此它通常比ISO 13485更為具體。例如，QSR在投訴處理和報告要求方面有更詳細的要求。因此，符合ISO 13485的要求并未向FDA充分證明制造商完全符合QSR。
兩組準則之間有很多重疊之處，但是據估計，大多數醫療器械制造商都遵守這兩個準則。
(3)因此，器械制造商有很多理由尋求可以幫助他們滿足這兩組準則的質量管理體系要求。
ISO 13485認證或FDA認證辦理入口
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