對(duì)于ISO 13485. 沒有具體的章節(jié)提及變更管理。那對(duì)于醫(yī)療器械，怎么去定義變更管理?或者說，對(duì)于醫(yī)療器械，變更控制是不是就不重要了?
貌似在設(shè)計(jì)章節(jié)還是生產(chǎn)與服務(wù)控制章節(jié)提到了一下變更控制
我是準(zhǔn)備照辦藥廠的變更文件，出一個(gè)SOP。文件先有，至于執(zhí)行的怎么樣，我無法控制，聽天由命吧
現(xiàn)在國內(nèi)審計(jì)官很多不玩13485.體系目錄直接看華光的，具體要求直接參考0287.設(shè)計(jì)章節(jié)涉及的變更只是設(shè)計(jì)時(shí)候的要求，其他的壓根沒有硬性規(guī)定，再說了地方局對(duì)有源醫(yī)療器械的定義實(shí)質(zhì)上是電子產(chǎn)品，只不玩脫，怎樣都行
按0287 有變更的要求 我們單位是有變更基本就得變更申請(qǐng)?jiān)u審驗(yàn)證 一套流程
肯定要有變更，人員，供應(yīng)商，設(shè)備，場地，文件，設(shè)計(jì)等等很多方面，需要有個(gè)程序文件進(jìn)行規(guī)定
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