企業申請ISO13485認證需要具備的條件
1、企業申請時應具有明確的法律地位；
2、企業申請應具備相應的許可資質：
2.1 對于生產企業，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；
2.2 對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
2.3 對于出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
3、企業申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
4、申請企業已經按照GB/ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、企業申請認證前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月），確定企業實質性運行發展。
我司相關服務項目：
1、ISO9001質量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS45001職業健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業質量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術服務管理體系（中國認監委批準、APMG授權）
9、HSE健康安全環境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監委批準、英國SA授權）
11、PEFC中國森林認證（認監委批準）
12、黨建認證（中國CNAS許可）
13、ISO13485醫療器械行業質量管理體系（中國認監委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監委批準）
15、TS16949企業行業管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業質量管理體系認證（集團IMS公司合作）
17、企業信用評價AAA級信用企業申辦
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