品牌ISO13485體系審核輔導
品牌ISO13485體系審核輔導是ISO9001認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證等系列ISO標準認證。品牌iso13485體系審核輔導是ISO制定的質量管理體系標準，ISO14001是ISO制定的環境管理體系標準，OHSAS18001是ISO制定的職業健康與安全管理體系標準。iso認證主流的稱呼也是單即指三體系認證。品牌iso13485體系審核輔導包括ISO9001認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證。品牌iso13485體系審核輔導可以提高企業專業水平，形成自我監督、自我發現和自我完善的機制，品牌iso13485體系審核輔導能大幅減少成本投入和提高工作效率，在社會樹立良好的品質、信譽和形象。
簡介
品牌iso13485體系審核輔導是中證ISO認證的服務之一，ISO前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”(簡稱ISA)。品牌iso13485體系審核輔導標準的內容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品等，品牌iso13485體系審核輔導技術領域涉及信息技術、交通運輸、全國農業、保健和環境等各行各業。中證集團ISO認證包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全國主流iso體系認證服務!
概述
1. 執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485.里面有很多否決項，是必須達到的。 2 CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485.國際認證咨詢，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢 3 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件;環境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規定。
南笙° 發表于 2021-11-12 20:47:12
請咨詢公司輔導KFC認證咨詢，咨詢費用主要是按照工廠人數和環境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費在
1.8萬左右。
通過ISO13485認證咨詢的工廠，和企業通過ISO9000差不多，只是13485主要是針對醫療器械類的企業的，通過13485后企業的整體管理水平會有所提升。
東南西北2017 發表于 2021-11-13 10:45:10
請咨詢公司輔導kfc認證咨詢，咨詢費用主要是按照工廠人數和環境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費在
1.8萬左右。 通過ISO13485認證咨詢的工廠，和企業通過iso9000差不多，只是13485主要是針對醫療器械類的企業的，通過13485后企業的整體管理水平會有所提升。
老滿君F 發表于 2021-11-14 16:22:54
【課程描述】
ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。
【課程幫助】
如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊
【課程對象】
醫療器械行業凡生產二類、三類iso三體系認證的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。
【課程大綱】
第一部分
◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介
◆ ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求講解：
4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估
第二部分
◆ 醫療器械的法規要求
歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內部審核工作的策劃
◆ 內部審核技巧
◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題
◆ 考試
歐班倪 發表于 2021-11-14 23:37:46
【課程描述】 ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊 【課程對象】 醫療器械行業凡生產二類、三類iso三體系認證的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介 ◆ ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求講解： 4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估 第二部分 ◆ 醫療器械的法規要求 歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內部審核工作的策劃 ◆ 內部審核技巧 ◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題 ◆ 考試
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
