ISO13485認證輔導-建立追溯性體系與記錄包括適用法規(guī)要求的范圍
7.5.9 可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).
7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求
可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。
組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。
貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見 4.2.5)。
7.5.10 顧客財產(chǎn)
當顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應(yīng)報告顧客，并保持紀錄(見 4.2.5)。
7.5.11 產(chǎn)品防護
在加工、貯存、處理和銷售中，組織應(yīng)對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部分。
在加工、貯存、處理和分銷中，當產(chǎn)品暴露在預期處境和危害時，組織應(yīng)通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污染或損壞:
a)設(shè)計和構(gòu)建適當?shù)陌b和貨運容器;
b)如果僅用包裝不能提供防護，應(yīng)對所需的特殊條件要求形成文件。
如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄 (見 4.2.5)。
7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。
組織應(yīng)將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng):
a)對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)(見 4.2.5);
b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄(見 4.2.5);
c)獲得標識，以確定其校準狀;
d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進行校準或驗證。
此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?/p>
校準和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見 4.2.5).
組織應(yīng)對用于監(jiān)視測量要求的計算機軟件的應(yīng)用確認的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應(yīng)用時進行確認。
軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風險。
結(jié)果和確認的結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持 (見 4.2.4 和 4.2.5)。
注：進一步信息見 ISO 10012.
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
