福建福州莆田廈門漳州泉州ISO13485認證，醫(yī)療器械管理體系認證咨詢輔導與審核機構(gòu)
廈門漳州泉州福州ISO13485認證費用價格多少錢，ISO13485認證周期多少時間?ISO13485認證機構(gòu)有哪些，哪家比較好?
本文由以下部分構(gòu)成：
1、ISO3485報價指導
2、ISO13485認證簡介
3、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證咨詢機構(gòu)簡介
4、ISO13485認證審核機構(gòu)和審核技巧簡介
一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證初審價格費用在12000左右，根據(jù)選擇的認證機構(gòu)，費用價格會有所區(qū)別，費用大概由以下幾個部分構(gòu)成：
1.認證費用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認證機構(gòu)的
2.咨詢輔導費用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。
3.差旅費用，一般是實報實銷，如果企業(yè)在當?shù)兀敲床盥觅M用會比較少。
4.計量器校準費用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復雜程度，計量設(shè)備的度等，會有所差別。
5.產(chǎn)品第三方檢驗費用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標準，有些需要進行第三方測試，那么需要送達第三方實驗室進行測試，會產(chǎn)生相應(yīng)的測試費用。
二、年審費用一般比初審費用會有優(yōu)惠一些一般在10000左右。
三、ISO13485認證簡介
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device- managementsystem-re for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO13485：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO13485標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO13485：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO13485.
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
四、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證咨詢機構(gòu)簡介
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廈門文鶴企業(yè)管理有限公司，通過對企業(yè)管理層、行政部、采購部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、銷售部等部門規(guī)范化和標準化的管理，促進企業(yè)健康、穩(wěn)健、持續(xù)的發(fā)展、壯大。
五、ISO13485認證審核機構(gòu)和審核技巧簡介
1、認證機構(gòu)根據(jù)客戶要求進行選擇，沒有特別要求，可以由咨詢公司推薦認證機構(gòu)
2、企業(yè)應(yīng)對標準有適當?shù)睦斫?/p>
3、審核的流程要清楚，從接送一般就可以看出企業(yè)的重視程度。
4、材料準備充分，細節(jié)做到位，可以安排適當?shù)乃幢P。
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