ISO13485質量管理體系認證

一、服務企業：

(1)第一類醫療器械生產/銷售企業;

(2)第二三類醫療器械生產/銷售企業;

(3)欲申請醫療器械注冊和生產或經營的企業。

二、服務流程：

A)初次認證的流程

1- 企業提交《認證申請表》，連同認證中心要求的材料一同報給認證中心;

2- 認證中心受理認證申請;

3- 成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業確認;

4- 檢查小組現場審核生產環境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

5- 認證中心收到技術委審查意見后，匯總審查意見;

6- 認證中心向合格的企業頒發《ISO13485認證證書》中英文雙語證書;

7- 組織公告和宣傳，認證完成。

B)年度監督檢查

1- 認證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業確認;

2- 檢查小組現場審核生產環境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

3- 認證中心收到技術委審查批準意見后，匯總審查意見;

4- 年度監督檢查每年一次。

C)復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

三、體系認證準備：

準備1:

-申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

準備2:

-已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

準備3:

-申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

準備4:

-申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 質量體系的相關文件可委托第三方機構進行撰寫整理。

準備5:

-在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

準備6：

-ISO13485質量準備文件：三級文件

第一級文件：質量手冊

第二級文件：程序文件

第三極文件：記錄文件、表格、作業指導書、技術標準、圖紙、操作規程、部門制度等

四、服務依據：

CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)

食藥監械監〔2015〕218號附件1-醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

食藥監械監〔2015〕218號附件4-醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則

YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

五、注意事項：

認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證。為了保證體系的有效運行，在企業初次認證成功后，每年由審核機構進行年度審查。ISO13485認證有效期為3年，有效期滿前需進行復評認證。

其次：企業在認證之前需取得相關的資質證書，具體如下：

取得以上資質后3-6個月后即可申請ISO13485認證。(對于生產三類醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

六、咨詢方式：

無

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