本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。
ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求，
ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，以便于：
改進質量管理體系
在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制
過程的驗證
滿足法律法規的要求
有效的控制產品風險和召回管理
ISO13485的適用范圍：
ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;
ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他外部方;
ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任。
通過ISO13485認證，您可以：
提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度;
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
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