境內(nèi)二三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：
（四）安全風(fēng)險分析報告：
（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
（六）產(chǎn)品性能自測報告：
（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
（九）醫(yī)療器械說明書；
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件—根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：
1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核 報告；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明。
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