境內二三類醫療器械重新注冊申請材料要求
（一）醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：
（三）原醫療器械注冊證書：
（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
（五）適用的產品標準及說明：
（六）產品質量跟蹤報告：
（七）醫療器械說明書；
（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件—根據對不同產 品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管 理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告 或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查 驗收報告；
（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應 的情況說明和證明性文件；
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。
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