ISO13485 醫療器械質量管理體系

適用于醫療器械行業設計、生產和服務組織
國際標準化組織（ ISO ）于 1996 年發布了第 1 版 ISO13485/8 《質量管理體系 - 醫療器械 - 應用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 發布了第 2 版 ISO13485 《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 為基礎的獨立標準，并遵循了 ISO9001:2000 的結構。但它不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中實施的特殊要求，刪減了 ISO9001 標準中不適于作為法規要求的某些要求，兩者不能兼容。因此，質量管理體系符合本標準要求的組織不能聲稱符合 ISO9001:2000 標準。

咨詢內容：
1 、項目建議書；
2 、識別、優化和再造管理、制造過程和流程；
3 、收集與醫療器械管理相關的國際、國家、行業和地方法規、標準；
4 、組織機構和職務說明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的質量管理體系；
6 、培訓： ISO13485:2003 標準、風險管理、統計技術、統計分析軟件、質量管理體系審核；
7 、需要時，產品的設計開發；
8 、計算機軟件確認、無菌過程確認；
9 、產品規范、制造規范、檢驗規范、材料規范；
10 、工作環境、產品清潔和污染的控制；
11 、指導內部審核和管理評審；
12 、實施效果調查與分析；
13 、后續跟蹤服務和優化。

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