ISO13485特點(diǎn)
一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。
新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"
三、在0.2"過程方法"中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說明，也沒有過程模式圖。
四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定。
在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：
"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"
"如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合
本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。"
"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。
六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。
七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，而不能按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核。
今天通過對(duì)《ISO13485特點(diǎn)》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
